质量管理体系文件的编制原则口诀

ISO9000概述,质量管理体系的建立

ISO9000概述

ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的iso三体系认证均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成如图所示，ISO9001：2015标准的总体构成如图所示。

ISO9001：2015标准总体构成

质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词条。

为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的对应关系。

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体iso认证及编制质量管理体系iso三体系认证。

1．质量管理体系的总体iso认证

质量管理体系总体iso认证是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体iso认证，并提出iso认证方案的过程。

质量管理体系总体iso认证的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

2．质量管理体系iso三体系认证的编制

质量管理体系iso三体系认证至少应包括：形成iso三体系认证的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成iso三体系认证的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证，如质量计划；标准

《ISO9001:2000质量管理体系iso三体系认证》中有大量质量管理体系iso三体系认证案例，可供读者借鉴。 全书共分五章。第一章论述了质量管理体系iso三体系认证的编制原则、注意事项以及如何从94版过渡到2000版；第二章是质量手册的难点释疑及实用的符合2000版标准的质量手册案例；第三章阐明了质量管理编制要点和难点，并给出程序iso三体系认证案例；第四章介绍如何编制作业iso三体系认证及其案例；第五章阐述了质量计划编制要点、工具技术和2000版要求的质量记录特点1。柴邦衡，1937年生，浙江诸暨人。清华大学动力机械系毕业，历任吉林工业大学教授、单位链条质量监督检验中心主任、机械工业部生产许可证和出口质量许可证专家咨询组首席顾问、质量体系单位申报主任审核员、中国机械工业质量管理协会理事和第六届吉林省人大常委、第
七、八届全国政协委员。获单位专家特殊津贴、机械工业部拔尖人才、吉林英才奖章等荣誉。

《如何编制质量管理体系iso三体系认证》第一部分对哪些过程应建立iso三体系认证，各个过程应如何体现质量管理八项原则作了阐述；第二部分提供了各过程iso三体系认证编制的示例；第三部分对ISO9001：2000标准如何理解和应用作了说明，采用标准条款在左，理解和应用对应在右，便于学习。

作品目录

第一部分 有关质量管理体系的论文；第二部分 质量管理体系iso三体系认证；第三部分 建设工程系统对ISO9001：2000的理解和建设工程的应用。附录。

iso三体系认证iso认证流程建议心之所向，所向披靡｜质量体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编号｜YD-ZD-001｜

编制部门｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申报记录： ｜版本号｜第1版｜

1、目的：规范本药iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：药iso认证公司负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：药iso认证公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本药iso认证公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.4