质量管理体系文件培训试题

在百度文库里有好多人发布的培训PPT和表格等iso质量体系证书书籍很多的，可以结合好多试题的案例这样学好些。我也是准备考单位申报质量管理体系认证咨询的考生。

在质量管理体系认证咨询咨询时，通用的做法分如下阶段进行： 1）编制质量管理体系iso三体系认证阶段； 2）修改质量管理体系iso三体系认证阶段； 3）对各类员工实施培训阶段； 4）质量管理体系试运行阶段； 5）推动质量管理体系运行阶段； 6）质量管理体系内部审核阶段； 7）管理评审阶段； 8）符合性审核阶段； 9）不符合项的整改阶段。 上述9个阶段的工作构成了质量管理体系认证咨询咨询工作的全过程。在具体咨询工作中，可以按上述步骤依次进行，也可以根据企业的具体情况采用相应的顺序进行，如可以先进行对各类人员实施培训，然后再组织人员编制质量管理体系iso三体系认证。也可以先进行质量管理体系的四层iso三体系认证质量记录，后编制质量手册等质量管理体系iso三体系认证。

建立质量管理体系应形成的iso三体系认证包括： 质量方针、质量目标、质量手册、程序iso三体系认证、作业iso三体系认证、质量计划、质量记录表格。 在建立质量管理体系应注意的问题：
1、符合性：编制的体系iso三体系认证一定要符合ISO9001：2000标准的要求，符合性可以在咨询师的指导下完成。
2、有效性：建立的管理体系iso三体系认证一定要符合本单位的实际生产或服务特点，可操作性强。可参考一些成功案例范本，一定要结合自己的工作建立自己的管理体系，不要照搬、照抄。
3、培训到位：组织全员分层次的学习，部门主管以及以上要培训9000标准、质量手册、程序iso三体系认证，各岗位人员要培训相关的作业iso三体系认证。全员参与保障体系的有效运行。
4、领导重视：企业领导要有严格的

企业实施ISO9000的一般流程：动员和培训 全体动员 确认组织机构基础知识培训召开贯标动员大会 成立领导小组及工作班子ISO9001标准基础知识培训体系iso三体系认证建立 现场调查评估已有体系iso三体系认证编写及审查iso三体系认证批准及颁布iso三体系认证学习与考试确定iso三体系认证架构、组织架构和职能分配表与标准对照，找出异同点编写质量管理体系iso三体系认证iso三体系认证正式颁布全员理解iso三体系认证实施及内审iso三体系认证全面实施内审员培训内审及整改管理评审按照质量管理体系iso三体系认证的规定，在组织内全面实施对内审员进行内审技能培训并考核内部审核和整改领导层对质量管理体系评审申请认证咨询协助申请认证咨询符合性审核整改迎审现场认证咨询审核填写委托书，递交质量管理体系iso三体系认证确认贯标成效逐项整改不合格项通过审核，获得证书ISO9001质量体系认证咨询效益：提升经营效益，稳定iso三体系认证质量。 规范企业管理、提高企业竞争能力。 优化质量成本、减少质量损失。 融入国际市场体系，扩大市场份额。

企业取得ISO9000质量认证咨询，推行的流程如下：第一阶段序号 执行内容 责任部门1 认证管理者代表，成立ISO9000推行小组 较高管理者2 调整组织机构，确定各部门的职责，人力资源配备到位。 较高管理者 推行小组3 征集和发布质量方针和质量目标 较高管理者 推行小组4 进行ISO9000系列基本知识分类培训 推行小组 各部门5 进行质量管理现状调查 较高管理者 推行小组第二阶段6 分析工作流程，评估现行运作水平，质量管理体系iso认证， 较高管理者 推行小组质量职能分配表制定7 确定iso三体系认证质量管理体系的结构、列出程序iso三体系认证目录和三 较高管理者 推行小组级iso三体系认证的清单8 确定iso三体系认证控制中心、信息中心、质量记录管理中心 推行小组 各部门9 制定iso三体系认证和资料控制程序，检查和督促各类iso三体系认证和资 推行小组 各部门料的编制的培训10 iso三体系认证编制的培训 推行小组 各部门 11 iso三体系认证的修改、定稿和发布 推行小组 各部门第三阶段12 iso三体系认证和资料控制程序试运 推行小组13 质量管理体系iso三体系认证分层次培训 推行小组 各部门14 内部质量管理体系iso三体系认证分层分类培训 推行小组 各部门 15 试运行一个月，内审 推行小组 各部门16 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门第四阶段17 试运行二个月，管理评审 推行小组 各部门18 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门19 试运行三个月，认证咨询机构认证咨询 推行小组 各部门20 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门21 一个月后取得证书 推行小组

企业实施ISO9000的一般流程：

动员和培训 全体动员

确认组织机构

基础知识培训

召开贯标动员大会

成立领导小组及工作班子

ISO9001标准基础知识培训

体系iso三体系认证建立 现场调查

评估已有体系

iso三体系认证编写及审查

iso三体系认证批准及颁布

iso三体系认证学习与考试

确定iso三体系认证架构、组织架构和职能分配表

与标准对照，找出异同点

编写质量管理体系iso三体系认证

iso三体系认证正式颁布

全员理解iso三体系认证

实施及内审

iso三体系认证全面实施

内审员培训

内审及整改

管理评审

按照质量管理体系iso三体系认证的规定，在组织内全面实施

对内审员进行内审技能培训并考核

内部审核和整改

领导层对质量管理体系评审

申请认证咨询

协助申请认证咨询

符合性审核

整改迎审

现场认证咨询审核

填写委托书，递交质量管理体系iso三体系认证

确认贯标成效

逐项整改不合格项

通过审核，获得证书

ISO9001质量体系认证咨询效益：

提升经营效益，稳定iso三体系认证质量。

规范企业管理、提高企业竞争能力。

优化质量成本、减少质量损失。

融入国际市场体系，扩大市场份额。

在质量管理体系认证咨询咨询时，通用的做法分如下阶段进行：1）编制质量管理体系iso三体系认证阶段；2）修改质量管理体系iso三体系认证阶段；3）对各类员工实施培训阶段；4）质量管理体系试运行阶段；5）推动质量管理体系运行阶段；6）质量管理体系内部审核阶段；7）管理评审阶段；8）符合性审核阶段；9）不符合项的整改阶段。上述9个阶段的工作构成了质量管理体系认证咨询咨询工作的全过程。在具体咨询工作中，可以按上述步骤依次进行，也可以根据企业的具体情况采用相应的顺序进行，如可以先进行对各类人员实施培训，然后再组织人员编制质量管理体系iso三体系认证。也可以先进行质量管理体系的四层iso三体系认证质量记录，后编制质量手册等质量管理体系iso三体系认证。

企业取得ISO9000质量认证咨询，推行的流程如下：第一阶段序号 执行内容 责任部门1 认证管理者代表，成立ISO9000推行小组 较高管理者2 调整组织机构，确定各部门的职责，人力资源配备到位。 较高管理者 推行小组3 征集和发布质量方针和质量目标 较高管理者 推行小组4 进行ISO9000系列基本知识分类培训 推行小组 各部门5 进行质量管理现状调查 较高管理者 推行小组第二阶段6 分析工作流程，评估现行运作水平，质量管理体系iso认证， 较高管理者 推行小组质量职能分配表制定7 确定iso三体系认证质量管理体系的结构、列出程序iso三体系认证目录和三 较高管理者 推行小组级iso三体系认证的清单8 确定iso三体系认证控制中心、信息中心、质量记录管理中心 推行小组 各部门9 制定iso三体系认证和资料控制程序，检查和督促各类iso三体系认证和资 推行小组 各部门料的编制的培训10 iso三体系认证编制的培训 推行小组 各部门 11 iso三体系认证的修改、定稿和发布 推行小组 各部门第三阶段12 iso三体系认证和资料控制程序试运 推行小组13 质量管理体系iso三体系认证分层次培训 推行小组 各部门14 内部质量管理体系iso三体系认证分层分类培训 推行小组 各部门 15 试运行一个月，内审 推行小组 各部门16 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门第四阶段17 试运行二个月，管理评审 推行小组 各部门18 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门19 试运行三个月，认证咨询机构认证咨询 推行小组 各部门20 责任部门对出现不符合项采取纠正措施，推行小组完善质量管理体系 推行小组 各部门21 一个月后取得证书 推行小组

实施单位实验室认可质量管理体系知识宣贯、动员 全员

实施单位实验室认可质量管理体系标准相关知识及领导作用宣讲 全员

单位实验室认可质量管理体系推行基本理念与方式 全员

单位实验室认可质量管理体系条款说明及推动执行方法 全员

体系iso三体系认证编写培训 iso三体系认证编写人员

体系运行总动员培训 全员

体系实施前培训 全员

测量不确定度培训 全员

内部质量审核员培训 内审人员

认证签字人、关键岗位人员培训 认证签字人、关键岗位人员

实施单位实验室认可质量管理体系现场评审前宣贯动员 全员

认可前迎审小组培训 全员

如何维持和改进体系培训 全员

CNAS实验室认可的系统化培训，供参考！

XX市XXXX医药连锁有限公司

质量负责人岗前培训试题

一、填空题（每题5分，共80分）

1、公司质量方针是。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行单位药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的iso三体系认证规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证咨询工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系iso三体系认证审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

1
1、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 （岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括 （相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题 3