iso13485辅导方案

iso13485辅导方案是由第三方认证机构对组织(包括企业、个人、事业单位等)所建立的iso13485辅导方案进行审核调查,确认其建立的体系是否符合iso13485辅导方案标准的过程。iso13485辅导方案有很多,比如我们常说的ISO认证,企业做的比较普遍的是我们常说的质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证、iso13485辅导方案,这也是俗称的“企业资质质量认证”。除了这些以外目标市场还有部分企业选择做iso13485辅导方案、社会责任管理体系SA8000认证。
中文名
iso13485辅导方案
服务类别
Iso体系认证
服务宗旨
中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
服务介绍
iso13485辅导方案是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行iso13485辅导方案作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,iso13485辅导方案终究能在你的公司里生根结果。

Iso体系认证简介

iso13485辅导方案是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。iso13485辅导方案的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,iso13485辅导方案的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。iso13485辅导方案与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。iso13485辅导方案在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。iso13485辅导方案制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

Iso体系认证 iso体系认证

Iso体系认证 方案

申请iso20000信息技术服务管理体系认证方案

制定ISO20000认证方案

ISO20000认证准备阶段第一步工作就是完成认证可行性方案的编写。如果把认证活动理解成一个项目,认证方案的编写就是通过对项目的主要内容、目标和相应配套条件(如管理基础、管理,需求、项目规模、资源投入等)。从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对认证可能取得的经济效益及社会效苗进行预测,从而形成该项目是否值得实施和如何实施的结论意见,为组织的高层提供项目决策的重要依据。从这个意义上来说,ISO20000认证方案的制定也是认证准备阶段中最重要的工作.

1、可行性分析

可行性分析通常可包含投资必要性、组织可行性、技术可行性、认证老师可行性、经济可行性、社会可行性、风险国素及对策等部分。由于各类型项目因行业特点而差异很大,具体到ISO20000认证,通常需要从管理基础和效益两方面进行考虑和分析。

首先是管理基础分析。需要对组织自身的管理基础,包括ITIL体系实施的基础、当前的组织架构和当前管理体系在认证过程中的风险进行全面的评估.

IT服务管理体系的建设,首先是管理问题,其次才是技术问题。成功和失败的经验都表明,需要首先解决管理体制和机制的问题,建立以客户为中心的理念,培养服务意识和质量意识,建立可行、科学的服务模式;其次才是借助软件工具将管理流程固化和优化,利用自动化工具辅助和提升管理效率,实现技术和管理的有效结合。因此,在认证可行性分析时应更关注管理上的可行性,其次才是技术上的可行性。

对于那些已经成功实施基于ITIL的管理方法的组织来说,甜要更标准化的成熟IT服务质量管理体系来确保管理与国际接轨。ISO20000认证将满足其进一步发展的战略需求,同时ISO20000的持续改进机制也确保其管理流程具备更强的生命力。

其次是效益分析。可以从资源配置的角度衡量认证项目的收益,评价认证项目在实现组织发展目标、有效配置IT资源、改善运行环境、提高流程效率、减少人员工作量、提升赢利能力等方面的效鼓。

虽然对于不同的组织来说可能带来的效益各有不同,但通常ISO20000可能为组织带来的效益包括以下内容.

(1)在IT 服务提供中有更多的管理手段,并能持续地改进。

(2)改进服务交付的能力,为关键业务服务提供稳定的、高质量的、低成本的、可靠的服务。

(3)通用的服务表达方式,方便不同组织之间的对话。

(4)为组织内部运营过程提供一个管理和沟通的平台。

(5)采纳最佳实践,提高组织内部服务水平以及服务级别的持续保持。

(6)减少服务交付中的时间成本。

(7)有效管理供应商的方法。

(8)提高人员利用率,改善激励,降低人员流失。

(9)有价值的管理数据, 更好的决策支持。

……

2、认证实施计划

ISO20000认证实施计划是认证方案书中的核心部分之一。提到计划,通常的理解就是步骤、任务、人员、周期、 里程碑等内容,使用专业的工具如MS Project、Excel进行编辑和制定。按照项目计划的常用制定方法基本可以覆盖认证计划的主要内容,但必须注意认证实施计划与一般工作计划几个细节上的区别。

(1)ISO20000认证过程主要分为前期准备阶段、差距分析阶段、流程建立改进阶段、试运行阶段和认证审核阶段等。各个阶段的时间和人员分配取决于组织自身的成熟度,可以适当调整几个阶段的资源分配。如果IT服务管理的基础较好,前期准备和流程建立改进阶段时间可以大大减少。

(2)始终牢记各个流程必须全部达到ISO20000的要求才能获得认证,因此资源适当向基础薄弱、离标准要求有一定距离的管理流程倾斜,提早启动流程建立和改进阶段工作。

(3)ISO20000认证计划中需要包括审核机构的部分,由于整个审核过程会包括几个批次,每个批次之间另有再改进的时间,同时每一次审核需要提前预约,因此整个实施计划建议预留一些时间给审核机构。

事实上,计划的形式并不重要,重要的是对制定认证计划这项工作的重视。

3、资源与费用

资源与费用也是ISO20000认证方案准备过程中需要了解的内容之一。与实施计划一样,资源投入的多少主要取决于组织自身的成熟度,越成熟的组织需要在lT服务管理体系建设和完善上花费的资源相对越少。

人力资源:通常包括组织自身、第三方咨询机构、认证审核机构等的人力资源,其中通常较容易被忽视的是组织在全员培训上的人力投入。这在流程体系试运行和认证审核阶段都是相当关键的。

工具资源:现阶段,大多数组织的IT服务管理体系都与工具软件有一定关联,而且这种依存度正在逐渐上升。组织在实施ISO20000认证时,可能需要对其现有的工具平台进行一定的调整,也可能需要采购一些新的iso三体系认证

费用方面,通常ISO20000认证实施项目包含以下5个部分:

(1)认证咨询服务费(咨询合作方),

(2)认证服务费(审核机构),

(3)培训费用,

(4)认证相关参考资料、宣传费用,

(5)工具软件费用(可选)。

具体费用根据组织规模而有所不同。对于希望通过ISO20000认证的组织来说,在项目方案中应确认认证服务费用是否包含后续年度的复审、复评和证书管理费用等。

除以上介绍的管理基础分析、效益分析、认证实施计划、资源与费用等主要内容外,认证可行性方案中还可以包括ISO20000认证介绍、风险因素及对策等内容,组织可根据自身情况丰富方案内容。

ISO9001质量体系认证的辅导目的

透过ISO9001:2008质量管理体系系统的建立、推动和贯彻,使公司中、高层及全体员工全面了解掌握ISO9001:2008的内容及要求,改善企业运作中的不足,持续现代管理制度即P(计划)D(实施)C(检讨)A(查核)的运转循环。

全面整合资源,建立合理化,具可操作性及持续改善的管理制度。通过导入ISO9001:2008的机会,全面审查现有的管理系统,发现和改善现有管理中的问题。

ISO9001质量体系认证辅导的内容

(一)质量管理体系诊断

(二)培训

(三)质量管理体系整合编订:

(四)成立推行委员会:

(五)质量管理体系要求:

(六)手册分析整合编订

(七)指导书/表单分析整合编订

(八)全面实施及检讨改进

(九)内部审核及检讨改进

(十)协助申请认证

(十一)预先审核及检讨改进

(十二)认证单位审核及检讨改进

(十三)服务的持续改进

ISO14001环境管理体系认证的环境管理方案怎么制定

环境目标必须是具体的,目标制定必须落实组织的环境方针,并与政策中的各项对环境的承诺相呼应,这些目标也可说是环境方针中经鉴别后的环境绩效的整体目的。组织在制定环境目标时可包括对下列各项承诺:


减少废弃物与减少资源耗损


降低或消除污染物的排放


改进产品设计,以使其在生产、使用与处置等过程中所造成的环境影响减至最低


控制原料获取阶段的环境影响


将新开发方案的任何重大不利的冲击减少至最低


提升员工与社区大众的环境意识


而环境指标必须是具体量化的,对应于一个环境目标可以有一个或多个指标来达成。简言之,指标是一个具体的数字可作为组织在执行环境改善时绩效评估的依据。通常在制定各项指标时,组织必须有足够的基线资料了解每一个改善事项的现况,如此才能够订出适当的指标,以作为未来改善后绩效指针的对照。如果某项指标实在难以用具体数字来表现,或只是一个管理动作,可以用完成日期来表现。指标的制定可以考虑下列几个方向:


每单位产品所耗用的原料或能源


每单位产品的污染物,如废水、废气或固体废弃物的产生量或排放量


物料与能源的使用效率


废水、废弃物回收的百分比


废水的污染浓度


包装材料回收的百分比


特定污染物的数量,例如氮氧化物、硫氧化物、一氧化碳、碳氢化合物、铅、氟氯碳化物等。


每个组织的环境方针一般涉及以下方面:


①长远规划方面:


一般原则,如:承诺预防污染,建立行为评价程序,符合法规要求;


战略或计划,如:在投资政策及实施方面承诺考虑环境问题。


②特定目标方面:


承诺清洁生产目标;承诺减少某种污染物排放,节约资源消耗(如:水、电);


优先考虑废物在组织内的循环使用。


③产品方面:


承诺达到国际法规及客户要求;以产品生命周期环境影响最小的原则指导产品开发、设计。


④培训交流方面:


加强队员工作进行环境培训;促进组织将环境表现向客户、员工及公众进行交流和公开化


⑤员工保护方面:


以雇员的健康安全不受危害的方式参加操作活动。


⑥符合性方面:


与环境监督管理机构密切合作,实现地方或同行业中最佳管理标准,确保运行层次始终符合法规要求。三体系认证ISO14001环境管理体系环境管理方案如何制定

ISO20000信息技术服务体系认证辅导服务流程

1、成立标准学习小组、标准培训咨询

3、按照标准全面实施指导咨询

4、对标审核评定咨询

Iso体系认证概述

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

Quizas     发表于 2021-11-12 20:47:59

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

clwalli88     发表于 2021-11-12 20:48:25

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

丢丢小姐     发表于 2021-11-12 20:48:53

iso13485 与QSR820的区别和联系

区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。

飞云     发表于 2021-11-12 20:49:10

请咨询公司辅导KFC认证咨询,咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的,一般100人左右的工厂,咨询费在
1.8万左右。

通过ISO13485认证咨询的工厂,和企业通过ISO9000差不多,只是13485主要是针对医疗器械类的企业的,通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。

东南西北2017     发表于 2021-11-13 10:45:10

请咨询公司辅导kfc认证咨询,咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的,一般100人左右的工厂,咨询费在
1.8万左右。通过iso13485认证咨询的工厂,和企业通过iso9000差不多,只是13485主要是针对医疗器械类的企业的,通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。

老满君F     发表于 2021-11-14 16:22:54

ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧,望采纳~

牧都     发表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 与QSR820的区别和联系区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。

卷耳     发表于 2021-12-05 17:18:23

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海     发表于 2022-03-21 16:31:47

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化:

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

、贫尼法号戒吃     发表于 2022-05-18 02:50:06

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