生物医药iso是什么标准

生物医药iso是什么标准是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。生物医药iso是什么标准的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，生物医药iso是什么标准的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。生物医药iso是什么标准与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。生物医药iso是什么标准在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。生物医药iso是什么标准制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

近几年，经济发展的越来越好，经济的发展和企业的发展可以说是息息相关的，大多数的企业为了可以让自己发展的更好，都会申请一些自己行业内的相关证书，而ISO9001认证证书就是其中的一种，那么ISO9001质量管理体系认证收费标准是什么？年审费用要多少？

根据国家发展计划委员会关于印发《质量体系认证收费标准》的通知，收费标准为：

（一）初审费用

1、固定费用：申请费1,000元；审定与申报费（含证书费）2,000元；年金（含ISO9000认证标志使用费）2,000元（复评申请或扩大范围申请不收费）。

2、审核费：审核费按所用“审核人·日数”计算，收费标准为3,000元/人·日。本中心依据《IAF对ISO/IEC导则62：1996的应用指南附件2审核员时间》的要求，按下表确定认证评审的人·日数。

ISO9001质量管理体系审核时间标准

受审方员工数 初审（人·日数） 年度监督（人·日数） 复评（人·日数）

10人以下 2 1
1.5

11-45 4
1.5
2.5

46-85 6 2 4

86-175 8
2.5
5.5

6.5

426-625 11
3.5
7.5

625-875 12 4 8

876-1175 13
4.5
8.5

1176-1550 14
4.5
9.5

5 10

2026-2675 16
5.5
10.5

2676-3450 17
5.5 1
1.5

3451-4350 18 6 12

4351-5450 19
6.5 1
2.5

5451-6800 20
6.5 14

6801-8500 21 7 15

可能需要增加审核员时间的因素：

·复杂的后勤条件，涉及到不止一座建筑物或一处工作地点，例如，一个单独的iso认证中心一定要被审核到；

·雇员使用多种语言（需要翻译人员或妨碍审核个人独立工作；

·相对于雇员数量，工作场地很大（例如伐木工地）；

·法规要求高（食品和医药、航空、核动力等）；

·体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动；

·过程涉及到硬件、软件、流程材料和服务的组合。

可能允许减少审核员时间的因素：

·组织不负有iso认证责任和/或不覆盖标准的某些要素；

·无/低风险iso三体系认证/过程；

·对组织体系的预先了解（例如，组织已经按照其他标准被同一机构认证）；

·相对于雇员数量，工作场地很小（例如只有综合的办公室）；

·客户的认证准备状态（例如，组织已经被另一个第三方机构认证或承认）；

·过程只涉及到单一的基本活动（例如，只有服务）；

·成熟的管理体系；

·大量雇员从事相同的简单工作。

应考虑到组织体系、过程和iso三体系认证/服务方面所有的特征，并且针对那些可能导致审核员时间增加或减少的因素，对审核时间进行调整。对某个组织初评审核员时间总量的调整，减少量不能大于审核员时间表中要求的审核员时间的30%。

3、预审费：受审方要求预审时，预审费标准不超过初审费标准的50%。

4、其他费用：

a.所有因审核发生的食宿交通费用（包括初审、预审、监督审核及复评）由受审方承担。

b.如需加印证书另收工本费,每证50元。

（二）监督审核费

1、企事业单位取得认证申报证书后，在三年有效期内，中心将对其进行监督审核。每年度监督审核费，按初次审核费的三分之一收取。

2、扩大认证范围一般在监督审核费的基础上，加收1-4人·日。

3、第
二、三年度年金各2000元，与监督审核费同时支付。

（三）复评费：

在证书三年有效期满前二个月，受审核方向中心申请复评，复评费为初次审核费的70%。

ISO9001质量管理体系认证最低限价：员工人数在65人以下，初审最低限价为12000元;员工人数在66-125人，初审最低限价为18000元;员工人数在126-275人，初审最低限价为21000元;员工人数在276-1000人，初审最低限价为33000元;员工人数在1001-4000人，初审最低限价为45000元;员工人数在4001人以上时，每增加一个审核人日，认证收费最少增加2400元。

ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：

ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南

ISO9001：1994质量体系-iso认证、开发、安装和服务的质量保证模式

ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南

ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。

ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。该标准阐述了一套质量体系基本要素，供企业根据各自所服务的市场、iso三体系认证类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择使用。

ISO9003：如果供方仅通过最终的检验和试验来保证符合规定的需要时，采用这一标准。

ISO9002：该标准不仅包括了ISO9003的全部要素，而且还更深入地扩展了ISO9003条款的细节。ISO9002的目标是防止制造不可接受的iso三体系认证（服务），防止不正确的安装。它还提供了反馈机制，一旦出现问题，能够采取纠正和预防措施。

ISO9001：就质量保证模式而言，这是一个最全面的标准。该标准除了各项要素的要求同ISO9002一致外，还增加了iso认证要素。

ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：

定期校准试验和测量设备

使用适当的统计技术

iso三体系认证标识和可追溯的体系

保存记录的体系

iso三体系认证搬运、储存、包装、防护和运输的体系

检验和试验的体系及处理不合格品的体系

充分的人员培训

制订SA8000标准的宗旨是为了保护人类基本权益。SA8000标准的要素引自国际劳工组织（ILO）关于禁止强迫劳动、结社自由的有关公约及其它相关准则、人类权益的全球声明和联合国关于儿童权益的公约。标准首先给出了对组织和公司进行独立审核的定义和核心要素，确认审核评判的基本原则。例如"儿童劳工"是该标准的核心要素之一，该要素的原则如下："公司不能或支持剥削性使用儿童劳工，公司应建立有效的文件化的方针和程序，从而推进未成年儿童的教育，这些儿童可能是当地义务教育法范围内应受教育者或正在失学的未成年儿童。标准规定了具体的保证措施，如：在学校正常上课时间，不得使用未成年儿童劳工；未成年儿童劳工的工作时间、在校时间、工作与学习活动往返时间每天不得超过8小时；不得使用儿童劳动力从事对儿童健康有害、不安全和有危险的工作。

(1) 组织实施管理的总方针和目标相同。

(2) 三项标准使用共同的过程模式结构，结构相似以方便使用。

(3) 体系的原理都是PDCA(计划-执行-检查-改进)循环。

(4) 都需要有文化的管理体系。

(5) 都明确要有文件化的职责分工。

(6) 都提出了通过体系运行实现持续改进。

(7) 都提出了遵守法规和其他要求的承诺。

(8) 都提出用内部审核和管理评审来评价体系运行的有效性、适宜性和符合性。

(9) 都要求对不符合项进行管理评审并加强培训教育。

(10) 都要求组织的最高管理者任命管理者代表，负责建立、保持和实施管理体系。

(1) 按ISO9001标准建立的质量管理体系，其对象是顾客。

(2) 按ISO14001标准建立的环境管理体系，其对象是社会和相关方。

(3) 按ISO45001标准建立的职业安全健康管理体系，其对象是员工。

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