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iso13485 风险管理
- 中文名
- iso13485 风险管理
- 服务类别
- Iso体系认证
- 服务宗旨
- 中证厦门iso体系认证，全国高效认证咨询服务！
- 服务介绍
- iso13485 风险管理是有一定难度的，但是，只要您真心实意地将推行iso13485 风险管理作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，按照公司的具体情况进行周密的策划，iso13485 风险管理终究能在你的公司里生根结果。
Iso体系认证简介
iso13485 风险管理是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。iso13485 风险管理的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，iso13485 风险管理的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。iso13485 风险管理与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。iso13485 风险管理在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。iso13485 风险管理制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
Iso体系认证 iso体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
七星售后服务成熟度评价认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
商务饭店服务认证
ISO56002创新管理体系认证
Iso体系认证 风险
Iso体系认证概述
医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
Darkness falls 发表于 2021-11-12 20:47:06
医疗器械行业iso13485：2003标准iso 13485概述iso 13485 系由iso/tc 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，iso组织正式发布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分iso 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合iso 9001:2000标准。iso 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(gmp)，依据药事法相关规定、中国单位标准cns 12681 (iso 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(iso 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。
来路可期 发表于 2021-11-12 20:47:07
医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
悠米 发表于 2021-11-12 22:21:31
医疗器械行业ISO13485：2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
海马之子 发表于 2021-11-12 22:21:32
ISO13485
1、基本简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求
包子 发表于 2021-11-13 15:39:18
医疗器械行业ISO13485：2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
Dreaming 发表于 2021-11-13 15:58:13
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2021-12-02 19:46:14
ISO13485
1、基本简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求
偌愚 发表于 2021-12-07 16:55:40
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2022-05-18 02:50:06
