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iso13485 风险管理
- 中文名
- iso13485 风险管理
- 服务类别
- Iso体系认证
- 服务宗旨
- 中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
- 服务介绍
- iso13485 风险管理是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行iso13485 风险管理作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,iso13485 风险管理终究能在你的公司里生根结果。
Iso体系认证简介
Iso体系认证 iso体系认证

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Iso体系认证 风险
Iso体系认证概述
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
Darkness falls 发表于 2021-11-12 20:47:06
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(fda)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下,制造商均需符合iso 13485或en46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。
来路可期 发表于 2021-11-12 20:47:07
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
悠米 发表于 2021-11-12 22:21:31
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
海马之子 发表于 2021-11-12 22:21:32
ISO13485
1、基本简介
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行,它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险,要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同单位的市场,应遵守相应的法规要求
包子 发表于 2021-11-13 15:39:18
医疗器械行业ISO13485:2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入,若能通过此标准之认证咨询,表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如:
国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
Dreaming 发表于 2021-11-13 15:58:13
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2021-12-02 19:46:14
ISO13485
1、基本简介
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行,它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险,要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同单位的市场,应遵守相应的法规要求
偌愚 发表于 2021-12-07 16:55:40
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2022-05-18 02:50:06