企业质量体系证书怎么申请

iso三体系认证质量认证咨询和质量体系认证咨询要区别 类别 iso三体系认证质量认证咨询 质量体系认证咨询 对象 特定iso三体系认证 企业的质量体系 获准认证咨询的条件
1、 iso三体系认证质量符合指定标准的要求；
2、 质量体系满足指定的质量保证模式要求及特定iso三体系认证的补充要求。 质量体系满足申请的质量体系标准的要求和必要的补充要求。 证明方式 iso三体系认证质量认证咨询证书、认证咨询标志 质量体系认证咨询证书、认证咨询标志 证明的使用 证书不能用于iso三体系认证包装和表面，标志可用于获准认证咨询的iso三体系认证、iso三体系认证铭牌、包装物、iso三体系认证使用说明书、出厂合格证上。 证书和认证咨询机构的标志都不能在iso三体系认证的包装及表面上使用。 性质 自愿性/强制性 自愿性 两者关系 获得iso三体系认证质量认证咨询资格的企业，一般无需再申请质量体系认

下列三种情况可视同企业已通过医疗器械质量体系考核：
一、企业获得单位药品监督管理部门认可的医疗器械质量认证咨询机构颁发的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的医疗器械质量体系认证咨询证书，证 书在有效期内的。  获得证书的质量体系覆盖的iso三体系认证范围应包括申请准产申报iso三体系认证的种类。  
三、已实施iso三体系认证安全认证咨询，其iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。总之，凡是通过其他方式已经证明了企业质量体系具有生产某种iso三体系认证的技术和管理能力，企业再申请不同规格型号的该iso三体系认证准产申报时就不必再对其质量体系进行考核了，以 避免重复检查。

Iso的质量体系认证咨询与ISOiso三体系认证质量认证咨询区别：
1. 认证咨询对象不同。iso三体系认证质量认证咨询的对象是批量生产的定型iso三体系认证，质量体系认证咨询的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出iso三体系认证或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。
2.证明的方式不同。iso三体系认证质量的认证咨询的证明方式是iso三体系认证认证咨询证书及iso三体系认证认证咨询标志，证书和标志证明iso三体系认证质量符合iso三体系认证标准，质量体系认证咨询的证明方式是质量体系认证咨询证书和体系认证咨询标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何iso三体系认证符合iso三体系认证标准。
3.证明的使用的区别。iso三体系认证质量认证咨询证书不能用于iso三体系认证，标志可用于获准认证咨询的iso三体系认证上，质量体系认证咨询证书和标记都不能在iso三体系认证上使用。
4.实施质量体系审核的依据不同。iso三体系认证质量认证咨询一般按GB／T 19002-ISO 9002 检查体系；质量体系认证咨询依据审核企业要求，可能是GB／T 19001-ISO 900
1、GB／T 19002-ISO 900
2、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。
5.申请企业类型不同。要求申请iso三体系认证质量认证咨询的企业是生产特定的iso三体系认证型企业，申请质量体系认证咨询的企业可以是生产、安装型企业，可以是iso认证／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。

iso三体系认证质量认证咨询不具有强制性，实行自愿认证咨询。企业根据自愿原则可以向单位市场监督管理部门认可的或者单位市场监督管理部门认证的部门认可的认证咨询机构申请企业质量体系认证咨询。经认证咨询合格的，由认证咨询机构颁发企业质量体系认证咨询证书。【法律依据】《iso三体系认证质量法》第十四条单位根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证咨询制度。企业根据自愿原则可以向单位市场监督管理部门认可的或者单位市场监督管理部门认证的部门认可的认证咨询机构申请企业质量体系认证咨询。经认证咨询合格的，由认证咨询机构颁发企业质量体系认证咨询证书。单位参照国际先进的iso三体系认证标准和技术要求，推行iso三体系认证质量认证咨询制度。企业根据自愿原则可以向单位市场监督管理部门认可的或者单位市场监督管理部门认证的部门认可的认证咨询机构申请iso三体系认证质量认证咨询。经认证咨询合格的，由认证咨询机构颁发iso三体系认证质量认证咨询证书，准许企业在iso三体系认证或者其包装上使用iso三体系认证质量认证咨询标志。

iso三体系认证质量认证咨询和质量体系认证咨询要区别类别 iso三体系认证质量认证咨询 质量体系认证咨询对象 特定iso三体系认证 企业的质量体系获准认证咨询的条件
1、 iso三体系认证质量符合指定标准的要求；
2、 质量体系满足指定的质量保证模式要求及特定iso三体系认证的补充要求。 质量体系满足申请的质量体系标准的要求和必要的补充要求。证明方式 iso三体系认证质量认证咨询证书、认证咨询标志 质量体系认证咨询证书、认证咨询标志证明的使用 证书不能用于iso三体系认证包装和表面，标志可用于获准认证咨询的iso三体系认证、iso三体系认证铭牌、包装物、iso三体系认证使用说明书、出厂合格证上。 证书和认证咨询机构的标志都不能在iso三体系认证的包装及表面上使用。性质 自愿性/强制性 自愿性两者关系 获得iso三体系认证质量认证咨询资格的企业，一般无需再申请质量体系认证咨询。 获得质量体系认证咨询资格的企业可以再申请特定iso三体系认证的认证咨询，此时可免除对质量体系通用要求检查。

体系认证咨询年审一个日历年一次。

1.选择认证咨询机构：咨询公司推荐或企业自主选择认证咨询机构；

2.提交认证咨询申请：企业向认证咨询机构提交申请并签署认证咨询协议，申请iso三体系认证一般包括：申请书、管理手册等电子版体系iso三体系认证、企业的等资质、内审证明iso三体系认证等；

3.iso三体系认证审核：认证咨询机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核；

4.现场审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系iso三体系认证的要求；

5.不符合项整改：对现场审核中的不符合项进行整改，并提交给审核组长确认整改可接受。

6.申报发证：上述过程完成并符合要求后，认证咨询机构对企业质量体系予以申报，并授予认证咨询证书。

质量管理体系外部审核一年开展几次

体系认证咨询年审一个日历年一次。

1.选择认证咨询机构：咨询公司推荐或企业自主选择认证咨询机构；

2.提交认证咨询申请：企业向认证咨询机构提交申请并签署认证咨询协议，申请iso三体系认证一般包括：申请书、管理手册等电子版体系iso三体系认证、企业的等资质、内审证明iso三体系认证等；

3.iso三体系认证审核：认证咨询机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核；

4.现场审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系iso三体系认证的要求；

5.不符合项整改：对现场审核中的不符合项进行整改，并提交给审核组长确认整改可接受。

6.申报发证：上述过程完成并符合要求后，认证咨询机构对企业质量体系予以申报，并授予认证咨询证书。

6.申报发证：上述过程完成并符合要求后，认证咨询机构对企业质量体系予以申报，并授予认证咨询证书。

7.监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及申报的持续有效，监督审核通常是自颁发证书之日起，一个日历年进行一次。

内审员是做企业质量体系内审的，需要内审员证，如ISO9001，ISO13482等，像医药企业申请生产企业许可证，药品申报，二类三类医疗器械申报等都需要质量体系认证咨询证书，认证咨询之前企业须要内审员进行体系内审，内审员须要取得内审员证书，考取内审员证书几百元到一千多不等。

法律分析：国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

法律依据：《中华人民共和国产品质量法》

第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度，企业根据自愿原则，可以向国务院市场监督管理部门认可的，或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证，经认证合格的由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度，企业根据自愿原则，可以向国务院市场监督管理部门认可的，或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者包装上使用产品质量认证标志。

法律分析：企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

法律依据：《产品质量法》第十四条规定：国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。