提问人：超级派派派。 发布日期：2023-02-15 22:35:07 浏览：839
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
-尘常- 发表于 2023-02-15 23:45:35
王小路路路 发表于 2023-02-15 23:45:34
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改
①删除了“过程方法”（0.2）；
②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
明朝有酒 发表于 2023-02-15 23:45:35
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途
ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。
而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改
①删除了“过程方法”（0.2）；
②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；
③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；
④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；
⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
我是麦芽 发表于 2023-02-15 23:45:35
9001是质量管理体系的核心标准
任何行业都适用的
是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的
大发 发表于 2023-02-16 00:08:25
9001是质量管理体系的核心标准
任何行业都适用的
是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的
懒猪宝 发表于 2023-02-16 00:44:18
像我这样的人 发表于 2023-02-16 00:56:25
The Jerk 发表于 2023-02-16 00:56:25
不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。
倾诉者 发表于 2023-02-16 00:56:26
13485是行标，等效采用ISO的标准，是医疗器械行业的质量体系标准
Dark·B 发表于 2023-02-15 22:54:32
iso9001质量管理体系设备部分，iatf16949质量体系设备部
小编为您整理iso9001：2008质量管理体系设备管理流程范本、质量管理体系要求技术设备部做哪些文件、ISO9001质量管理体系证书，属于商务部分还是技术部分、ISO9001质量管理体系证书属于商务部分还是技术部分、质量管理体系分为哪两部分相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-15 22:42:05
小编为您整理中国质量体系认证管理中心9001认证费用多少、中国质量认证中心的ISO9001体系换证审核注意事项、沧州哪里办理质量管理体系认证、9001认证哪家代办中心好、中启计量体系认证中心山东分中心怎么样相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-16 11:56:10
小编为您整理上海最好的质量管理体系认证咨询公司是哪家、上海在哪申请ISO9001质量管理体系认证比较好、上海ISO9001质量体系认证哪家好我们企业需要做ISO9001质量管理体系认证、上海建工集团的质量体系、上海ISO9001认证哪家好相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-16 22:54:54
小编为您整理想问下:西宁9001认证费用大概多钱、9001认证质量管理体系认证续费、辽宁办理质量管理体系认证iso9001认证费用多少、中国质量体系认证管理中心9001认证费用多少、问一下:西宁质量认证费用贵吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-17 14:18:44
小编为您整理质量体系认证的条件有哪些、高新企业认证条件有哪些、申请军工质量管理体系认证条件有哪些、高新企业认定条件有哪些、请教：高新企业认证条件有哪些相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18 13:25:53
小编为您整理如何建立和完善企业的质量管理体系、质量体系应该怎样来完善、质量体系完善步骤是什么、建立和完善质量管理体系、完善的质量管理制度与完善的质量管理体系有什么区别我想办个体户厂。工人2---3个人就能生产。相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18 22:50:47
小编为您整理简述电梯安装维保单位建立质量保证体系的原则、怎样建立公司的质量体系、安装公司怎么建立质量管理体系、公司怎样建立标准质量体系、总公司与分公司的质量管理体系怎么建立相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19 12:46:48
小编为您整理玩具不3C认证,证府会查吗、怎么查询ccc认证，毛绒玩具必须要3c认证、玩具的3c认证谁审批和管理、玩具CE认证怎么申请，玩具CE认证哪些机构可以做、玩具产品如何获得3C认证证书相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19 16:07:20
小编为您整理iso9000质量体系，上海三合一认证价格多少价格及规格型号、iso9000质量管理体系认证价格是多少、iso9000和14000体系咨询价格、ISO9000认证价格、iso9001质量体系认证的价格多少相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-20 08:52:16
小编为您整理服务质量管理体系的介绍、ISO质量认证体系的介绍、质量体系的介绍、质量保证体系的介绍、质量管理体系的介绍相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-20 14:52:22
闽公网安备 35020602002882号