质量管理体系管理评审文件

1。质量管理体系建立与实施的基本原则(1)八项质量管理原则是基础。(2)领导作用是关键。(3)全员参与是根本。(4)注重实效是重点。(5)持续改进求发展。2。  主要活动(1)学习标准：通过学习，了解要求，端正思想，找出差距，明确方向。(2)确定质量方针和质量目标。  (3)质量管理体系策划。(4)确定职责和权限。(5)编制质量管理体系iso三体系认证。  (6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。质量管理体系iso三体系认证在正式发布前应认真听取多方面意见，并经认证人批准发布。质量手册必须经较高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。    (7)学习质量管理体系iso三体系认证。确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。(8)质量管理体系的运行。质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。    (9)质量管理体系内部审核。组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/Tl9001标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。  内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。  龃织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。(10)管理评审。在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证咨询要求)。  管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要，包括质量方针、目标申报的需要。  管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。  通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证咨询机构提出认证咨询的申请。

1)八项质量管理原则是基础。(2)领导作用是关键。(3)全员参与是根本。(4)注重实效是重点。(5)持续改进求发展。2。主要活动(1)学习标准：通过学习，了解要求，端正思想，找出差距，明确方向。  (2)确定质量方针和质量目标。(3)质量管理体系策划。  (4)确定职责和权限。(5)编制质量管理体系iso三体系认证。(6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。质量管理体系iso三体系认证在正式发布前应认真听取多方面意见，并经认证人批准发布。  质量手册必须经较高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。  (7)学习质量管理体系iso三体系认证。确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。  (8)质量管理体系的运行。质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。    (9)质量管理体系内部审核。组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/Tl9001标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。  内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。  龃织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。(10)管理评审。在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证咨询要求)。  管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要，包括质量方针、目标申报的需要。  管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。  通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证咨询机构提出认证咨询的申请。

有限公司

有限公司

管理评审计划

编号：

有限公司

管理评审通知单

编号：

管理评审会议签到表及记录

编号：序号：

管理评审会议记录

时间：20xx年1月10日

地点：办公室

主持：黄X龙

记录：王X敏

参加人员：黄X龙、蒋X和、王X敏、陆X江

黄总：按照质量管理体系iso三体系认证要求以及管理评审计划，今周我们召开一次管理评审会议。本次管理评审的目的主要是对我公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性进行评审；对质量方针和目标的适宜性和有效性进行评审。本次评审的内容办公室已经于一星期前将通知发至各部门，要求各部门准备好书面汇报材料。下面请各部门进行发言。

管理者代表蒋X和：质量管理体系建立和运行情况，一，iso三体系认证化的质量管理体系，主要有质量手册、程序iso三体系认证和管理性iso三体系认证、技术iso三体系认证和作业性iso三体系认证、质量记录。二，质量管理体系的初步运行，首先进行了系统的贯标培训，将质量管理体系的基本要求让每一位员工知晓并付诸实施；然后注重检查监督，认真进行整改活动；再就是认真做好内审工作。三，对质量管理体系运行的初步评价，1）质量管理体系iso三体系认证结构严谨，内容完整，基本切合本公司的实际。2）管理机构设置合理，人员职责明确而且配备基本完善，资源配置基本合理。第二个方面，是内审以及纠正和预防措施实施情况。这次内审于143管理者代表自建立质量管理体系以来，企业加强了对全体员工技能意识的培训力度，先后举办了四．今后展

1.质量管理体系建立与实施的基本原则

(1)八项质量管理原则是基础。

(2)领导作用是关键。

(3)全员参与是根本。

(4)注重实效是重点。

(5)持续改进求发展。

2.主要活动

(1)学习标准：通过学习，了解要求，端正思想，找出差距，明确方向。

(2)确定质量方针和质量目标。

(3)质量管理体系策划。

(4)确定职责和权限。

(5)编制质量管理体系iso三体系认证。

(6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。

质量管理体系iso三体系认证在正式发布前应认真听取多方面意见，并经认证人批准发布。质量手册必须经较高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。

(7)学习质量管理体系iso三体系认证。

确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。

(8)质量管理体系的运行。

质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。

(9)质量管理体系内部审核。

组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/Tl9001标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。龃织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。

(10)管理评审。

在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证咨询要求)。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要，包括质量方针、目标申报的需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。

通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证咨询机构提出认证咨询的申请。

1、派人学习iso9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与iso9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1.质量管理体系建立与实施的基本原则(1)八项质量管理原则是基础。(2)领导作用是关键。(3)全员参与是根本。(4)注重实效是重点。(5)持续改进求发展。
2.主要活动(1)学习标准：通过学习，了解要求，端正思想，找出差距，明确方向。(2)确定质量方针和质量目标。(3)质量管理体系策划。(4)确定职责和权限。(5)编制质量管理体系iso三体系认证。(6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。质量管理体系iso三体系认证在正式发布前应认真听取多方面意见，并经认证人批准发布。质量手册必须经较高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。(7)学习质量管理体系iso三体系认证。确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。(8)质量管理体系的运行。质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。(9)质量管理体系内部审核。组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/Tl9001标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。龃织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。(10)管理评审。在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证咨询要求)。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要，包括质量方针、目标申报的需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证咨询机构提出认证咨询的申请。

也就是质量管理体系，比如采购模块，资源管理模块，iso三体系认证实现模块，iso三体系认证管理模块，内审模块，管理评审模块等。

iso9001管理体系包含哪些标准

也就是质量管理体系，比如采购模块，资源管理模块，iso三体系认证实现模块，iso三体系认证管理模块，内审模块，管理评审模块等。

医疗器械质量管理体系iso三体系认证总体iso认证及任务分配表

序标准标准要素号条款

质量管理体系总要求2
4.
2.1iso三体系认证要求3
4.
2.2质量手册1
4.1

“规范”相关条款

——230
1、24012302

程序iso三体系认证iso认证流程建议

——————

iso三体系认证/图表/要求

质量管理体系流程图iso三体系认证文档质量手册

质量记录

——质量管理体系iso三体系认证清单——iso三体系认证发放、回收记录iso三体系认证借阅、复制记录部门受控iso三体系认证清单iso三体系认证更改申请iso三体系认证销毁申请有效iso三体系认证清单外来iso三体系认证资料清单作废受控文档清单质量记录清单——————质量策划实施情况检查表各部门的质量策划输出iso三体系认证————会议记录会议签到表——管理评审计划管理评审通知单管理评审报告纠正和纠正措施——培训计划员工培训档案

编制人

办公室、质管部质管部质管部

讨论

4
4.
2.3

iso三体系认证控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三体系认证控制程序

——

质管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标体系策划

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

记录控制程序——————管理策划控制程序管理策划控制程序——————管理评审控制程序管理评审控制程序管理评审控制程序——人力资源控制程序

管理者职责管理者职责质量方针总体质量目标/部门或iso三体系认证质量目标质量体系iso三体系认证/质量计

1、派人学习ISO9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与ISO9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。

1、派人学习iso9001:2015标准。
2、对比现有的质量管理体系与iso9001:2015的差距。
3、针对差距制订计划明确：申报内容、负责人、完成时间、结果要求等等。
4、按计划对现有质量管理体系iso三体系认证进行申报。
5、对申报的质量管理体系iso三体系认证进行宣贯。
6、正式实施新版的质量管理体系iso三体系认证。
7、在实施后几个月内按新版质量管理体系iso三体系认证进行内部质量审核。
8、总结内部质量审核的结果，改进质量管理体系。
9、按策划要求召开管理评审，评估新版质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
10、针对管理评审提出的要求改进新版质量管理体系。