三类药店质量管理体系文件

三类药店质量管理体系文件是由第三方认证机构对组织(包括企业、个人、事业单位等)所建立的三类药店质量管理体系文件进行审核调查,确认其建立的体系是否符合三类药店质量管理体系文件标准的过程。三类药店质量管理体系文件有很多,比如我们常说的ISO认证,企业做的比较普遍的是我们常说的质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证、三类药店质量管理体系文件,这也是俗称的“企业资质质量认证”。除了这些以外目标市场还有部分企业选择做三类药店质量管理体系文件、社会责任管理体系SA8000认证。
中文名
三类药店质量管理体系文件
服务类别
Iso体系认证
服务宗旨
中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
服务介绍
三类药店质量管理体系文件是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行三类药店质量管理体系文件作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,三类药店质量管理体系文件终究能在你的公司里生根结果。

Iso体系认证简介

三类药店质量管理体系文件是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。三类药店质量管理体系文件的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,三类药店质量管理体系文件的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。三类药店质量管理体系文件与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。三类药店质量管理体系文件在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。三类药店质量管理体系文件制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

Iso体系认证 iso体系认证

Iso体系认证 文件

ISO50001能源管理体系认证需要的文件材料

1、主要耗能设备能源绩效参数和关键运行参数技术要求

2、能源管理体系建设项目实施计划

3、能源范围和边界及核算指标

4、能源基准ISO50001:2018

5、能源管理实施方案

6、管理体系文件编制计划

7、能源管理手册

8、法律、法规及其他要求识别及合规性评价控制程序

9、能源评审控制程序

10、能源绩效参数、能源基准控制程序

11、能源绩效监视测量管理程序

12、信息交流与沟通控制程序

13、内部审核控制程序

14、不符合、纠正、纠正措施和预防措施控制程序

15、管理评审控制程序

16、能源管理制度

17、能源管理体系内部审核计划

18、内部审核总结报告

19、能源内审检查表ISO50001:2018

20、能源管理法律法规及其他要求合规性评价记录

21、能源方针

22、能源目标指标

23、电计量网络图、蒸汽网络图、自来水网络图 ISO50001:2018

24、能源计量器具配备情况差距分析表

25、能源流向图

26、初始能源评审报告

27、节能机会和优控节能机会识别清单

28、 ISO50001:2018能源管理体系管理评审报告

29、工艺流程图

30、主要耗能设备清单等

ISO9001质量管理体系认证需提交的文件

1.《认证申请书》三份。


2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。


3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。


4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。


5.服务过程流程图,主要的设备清单以及检测清单,主要的执行标准和法规清单,对产品符合性产品外包信息等。


6.重要环境因素清单,适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;


7.主要危险源清单,适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;


8.环境许可活动的证明文件或资质文件。


9.主要污染物,执行的排放标准及类(级)别。


10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。


11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

申请ISO22000食品安全管理体系认证要准备哪些文件

①法律地位证明文件复印件(如营业执照等);


②组织机构代码证;


③组织机构图;


④生产工艺流程图或业务流程图;


管理体系手册和程序文件;


⑥行业资质证书(3C认证证书、工业产品生产许可证、安全生产许可证、卫生许可证、食品QS标志认证证书等);


⑦内审报告与管理评审报告(必要时)


⑧社区和生产区平面图;


⑨前提方案(PRP)相关法律法规清单;

ISO22000食品安全管理体系认证审核文件清单

1.三证原件、复印件;

1.1.组织架构图

1.2 .HACCP (食品安全)小组、

2. HACCP手册

2.1质量手册

2.2组织环境分析

2.3相关方需求及期望分析

3.管理评审控制程序和管理评审纪录

4.质量目标评估记录

5.内审程序,计划,记录

6.管理例会记录

7.客户投诉处理程序/记录、分析报告

8.顾客满意度调查记录

9.供应商评估监控程序及记录、索证齐全,合格供应商认定、清

单;备用供应商;物料风险分析:调查问卷,稽查等

9.2.服务供应商清单、合规声明;

10.文件和记录控制程序

10.2电子文档的控制.

11.产品规格描述(原料,辅料,包装,终产品)

12.建立HACCP使用到的标准,法规,指南,学术性刊物等.

13.销售国的食品法律法规

14.合同评审程序,抽查销售合同

15.纠正措施纪录

16.产品追溯程序,编码系统

17.追溯性验证报告(成品追原料,原料追成品)

18.产品召回程序,模拟召回程序和模拟召回报告

19.突发事件应急响应程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

20.车间平面图,水管路图,工艺流程图,人员流动图,物流图

21. SSOP,清洗消毒纪录,微生物检测报告,工作服清洗验证纪录,清洁用消毒剂配制使用纪录

22.所使用或储存的化学药品的MSDS

23.水处理记录,水检测记录/证书

24.设备维修保养程序,计划,纪录

25.垃圾,下脚料,废油等处理程序,外包合同

26.虫害控制程序(记录/虫害控制图/培训/使用杀虫剂的清单及MSDS、趋势分析)

27.运输车辆控制程序,温度监控纪录,装卸货的检查记录

(如车辆为外包,外包合同)

28.产品保质期研究的相关纪录/报告

29.产品留样及保质期验证程序

29.1产品标签控制、包装的控制

29.2数量、重量、体积和数目控制

30.对于特殊产品的特殊操作工艺要求(过敏源产品,有机食品等)

31.过敏原控制程序/过敏源清单

32.金属异物控制程序,金属探测作业指导书,金探效能验证记录

33.玻璃和易碎塑料控制程序/玻璃及硬塑料制品检查方位图/检查记录/环境监控.

34.其他异物控制程序,过滤网、磁力棒的控制程序

35.随机挑选的生产记录,追溯检查,记录审核确认人签字

36.存货周转控制程序/记录

37.产品扣留,放行系统及纪录

38.不合格品控制程序和记录

39.返工产品控制程序

40.杀菌热分布,热穿透测试报告

41.原料,成品的农药/兽药残留,重金属检测报告/记录

42.空罐、容器的检测报告/合格证明

43.内部实验室的比对实验记录、实验数据趋势分析

44.商业无菌及产品留样验证货架期记录

45.实验室管理程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

46.实验室方法的作业指导书/检测标准

47.仪器设备校准控制程序/证书

48.培训控制程序/记录(要有培训开始结束时间点) /证书、HACCP小组外训记录、年度培训计划实施、新进人员培训、企.业内部培训师资格及考核程序

49.人员健康证明

50.服务外包协议(运输、食堂、工衣清洗等)

51.环境卫生检查程序及记录

52.食品安全防护计划

53.其他程序文件:产品设计与开发、销售控制程序、合同评审等,作业指导书,(封口检测,设备操作,辅料配置等)

54.可能还有其他需要审核的文件,取决于现场审核及审核员的要求。

55.重点:

1、重点现场审核,包括仓库,有1天时间在现场审核;重点还

是追溯、CCP控制、食品添加剂、异物控制、虫鼠害控制与分

析等

2、条款上有的基本都要审到,至少要问及;资料都要准备好

3、文件重点,主要是HACCP计划、CCP监控记录、检验记录等;

服务外包,需要有外包协议;虫鼠害要有外训证明;

4、以下问题会要求提供控制措施或证据:

4.1过敏原(原料/调味料的过敏原识别、过程交叉污染、标识)、辐照(调味料的辐照说明),非转基因(用米的原料的非转基因证明以及其他原物料的非转基因证明、过程交叉污染、标识),重金属残留、农残,霉菌毒素的问题,包装材料、标识问题(版面评审程序),供应商审核(包括现场审核)、完善供应商的评价体系,添加剂使用及标识(专人专库专管,上锁),食品安全防护,保质期验证,仪器校验等等。


ISO27001信息安全管理体系认证需要的文件及资料

1.组织营业执照、年检证明复印件(加盖公章)等法律证明文件;

2.组织机构代码证复印件、税务登记证复印件(加盖公章);

3.申请认证机构信息安全管理系统有效运行的证明文件(如系统文件发布控制表、时间标记记录等复印件);

4.申请组织简介:

4.1.组织简介(约1000字);

4.2.申请组织的主要业务流程;

4.3.组织机构图或职能表达文件;

5.申请组织的系统文件应包括但不限于(可合并):

5.1.信息安全管理系统ISMS政策文件;

5.2.风险评估程序;

5.3.适用性声明;

5.4.风险处理程序;

5.5.文件控制程序;

5.6.记录控制程序;

5.7.内部审计程序;

5.8.管理评审程序;

5.9.纠正措施和预防措施程序;

5.10.控制措施有效性的测量程序;

5.11.职能角色分配表;

5.12.整个系统的文件结构和清单。

6.申请组织体系文件与GB/T2080-2008/ISO/IEC27001:2005要求的文件对照说明;

7.申请组织内部审查和管理审查的证明材料;

8.申请组织记录保密性或敏感性声明;

9.认证机构要求申请组织提交的其他补充材料。

Iso体系认证概述

一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。

二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。

三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。

区别:

一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证;

二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做;

三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

空城     发表于 2021-10-11 20:11:53

质量管理体系中
一、
二、三类iso三体系认证的含义与区别:


1、含义:

①一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。

②二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。

③三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。


2、区别:

①一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证。

②二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做。

③三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

虚假     发表于 2021-12-02 21:21:12

一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。

二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。

三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。

区别:

一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证;

二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做;

三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

痞阿四     发表于 2021-12-02 21:21:12

一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。

二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。

三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。

区别:

一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证;

二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做;

三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

淡淡水墨     发表于 2021-12-02 21:47:24

iso三体系认证iso认证流程建议心之所向,所向披靡|质量体系iso三体系认证管理制度|iso三体系认证编号|YD-ZD-001|

编制部门|起草人|审核人|批准人|批准日期|2015|生效日期|2015|

申报记录: |版本号|第1版|


1、目的:规范本药iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。


2、依据:《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。


3、适用范围:本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除,适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。


4、责任:药iso认证公司负责人对本制度的实施负责。


5、内容:


5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。


5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。


5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证,包括:药iso认证公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。


5.
1.3记录是用以表明本药iso认证公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。


5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。


5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求:
5.
2.4

牙祭妞     发表于 2021-12-04 08:15:46

质量管理体系中
一、
二、三类iso三体系认证的含义与区别:
一、含义
1、一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。
2、二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。
3、三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。
二、区别
1、一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证。
2、二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做。
3、三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

小豆豆     发表于 2021-12-05 20:44:16

一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《gb/t 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《gb/t 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。区别:
1. 一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《gb/t 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证;
2. 二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做;
3. 三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

louise     发表于 2021-12-05 20:44:16

一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。区别:
1. 一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证;
2. 二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做;
3. 三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

宝宝     发表于 2021-12-05 20:44:18

质量管理体系中
一、
二、三类iso三体系认证的含义与区别:
一、含义
1、一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。
2、二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。
3、三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。
二、区别
1、一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证。
2、二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做。
3、三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

蜜雪     发表于 2021-12-05 20:44:18

质量管理体系中
一、
二、三类iso三体系认证的含义与区别:


一、含义


1、一类iso三体系认证,也称为一级iso三体系认证,即《质量手册》,《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准,结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求,规定了公司的质量管理体系和其要求的iso三体系认证,适用于公司iso三体系认证实现过程和支持过程的质量管理。


2、二类iso三体系认证,也称为二级iso三体系认证,即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序iso三体系认证或管理iso三体系认证,例如《iso三体系认证控制程序》、《采购控制程序》等。


3、三类iso三体系认证,也称为三级iso三体系认证,即生产或工作的具体指导iso三体系认证,例如生产车间的《作业指导书》,售后部门的《售后流程卡》等。


二、区别


1、一类iso三体系认证,公司质量管理体系的纲要,内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事,谁负责,应该看哪个iso三体系认证。


2、二类iso三体系认证,部门之间或部门内部运作的流程,这件事找谁,去哪,什么时间做。


3、三类iso三体系认证,指导具体的工作,内容很详细的,这事具体怎么做。

Samantha     发表于 2021-12-08 13:40:15

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