公司质量管理体系内部审核计划

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

建筑安装有限公司

内部审核报告

编制：日期：

批准：日期：

审核报告｜审核开始日期：2014年7月10日｜审核结束日期：2014年7月11日｜接受审核部门：｜管理层、办公室、总工办、综合科、工程计划科、认证老师科、供应科、项目部。｜审 核 组：｜组 长： ｜审核员： ｜审核员： ｜审核员： ｜审核员： ｜审核员： ｜审核员： ｜ ｜

1.审核目的｜检查公司管理体系是否按GB/T19001—20
10、GB/T24001—199
6、GB/T28001—2011标准运行，评价体系符合性及有效性，是否具备认证咨询条件。｜

2.审核范围｜房屋建筑工程中质量/环境/职业健康安全所涉及的活动及部门（管理层、办公室、总工办、综合科、工程计划科、认证老师科、供应科、项目部）。｜

3.审核依据｜（1）GB/T19001—2010 《质量管理体系 要求》；｜（2）GB/T24001—1996 《环境管理体系 规范及使用指南》｜（3）GB/T28001—2011 《职业健康安全管理体系 规范》；｜（4）公司管理手册和程序iso三体系认证；｜（5）适用于本公司的法律、法规和其它要求。｜

4.内部审核主要参加人｜管理者代表 审核组成员｜被审核部门负责人及工作人员｜

内部审核综述｜本次内部管理体系审核是公司2014年年度审核计划安排的内部审核，审核组由6人组成，分别对管理层、生产科、办公室、预算经营科、认证老师科、安全质量科、项目部进行了全面审核。｜本次内审得到了公司领导及各部门领导的重视与支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了审

目的

保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。

范围

适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核的工程处、项目部、科室和分管领导。

职责

管代全面负责本考核办法的审批及领导工作。

办公室负责考核资料收集汇总、申报与考核组织协调、实施工作。

考核内容和要求

考核时机

按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审）对受审核部门进行审核活动后。

为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。

考核依据

质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）

跟踪审核报告

考核步骤

本公司质量管理体系实施计划中对换版后第一次质量体系内部审核的结果暂不作考核，之后的所有审核，按本考核办法执行。

质量管理体系内部审核的考核

跟踪审核的考核

根据跟踪审核报告，对上一次的内部质量管理体系审核结果所提出的纠正预防措施的落实情况进行分类考核。

根据管理评审报告，对存在的问题提出调整和改进措施要求，凡未落实一项，参照
4.
3.
2.
1.a条考核。

换版评审通过后，根据公司年度内审计划召开的质量管理体系审核（含内审、复审、跟踪审核、管理评审）的考核，按本考核办法执行。

目的

保证公司质量管理体系的有效运行，以推动体系的实施并达到预定的目标。

范围

适用于公司质量管理体系内部审核、跟踪审核、管理评审、外部质量管理体系审核及复审的所有受审核的工程处、项目部、科室和分管领导。

职责

管代全面负责本考核办法的审批及领导工作。

办公室负责考核资料收集汇总、申报与考核组织协调、实施工作。

考核内容和要求

考核时机

按照质量管理体系内部审核年度计划（包括预评审、正式评审及复审）对受审核部门进行审核活动后。

为纠正不合格项而开展的跟踪审核活动后。

考核依据

质量管理体系内部审核报告（包括评审报告）

跟踪审核报告

考核步骤

本公司质量管理体系实施计划中对换版后第一次质量体系内部审核的结果暂不作考核，之后的所有审核，按本考核办法执行。

质量管理体系内部审核的考核

跟踪审核的考核

根据跟踪审核报告，对上一次的内部质量管理体系审核结果所提出的纠正预防措施的落实情况进行分类考核。

根据管理评审报告，对存在的问题提出调整和改进措施要求，凡未落实一项，参照
4.
3.
2.
1.a条考核。

换版评审通过后，根据公司年度内审计划召开的质量管理体系审核（含内审、复审、跟踪审核、管理评审）的考核，按本考核办法执行。

公司设立的质量审核室，编写的关于质量管理体系审核、过程质量审核和iso三体系认证质量审核等内部审核 的计划。

企业内部审核包括质量管理体系审核、过程质量审核和iso三体系认证质量审核。 管理者代表负责公司内部审核工作，审批年度审核计划、审核报告,协调处理审核中出现的重大问题，选定审核组长及审核员。

内部审核‍公司设立的质量审核室，是开展内部审核的职能部门。负责编制内部审核计划、组织实施内部审核活动，对审核结论的客观性和公正性负责，同时负责对审核过程中，发现的不合格项制定的纠正或预防措施实施含金量进行验证。受审核部门负责配合内部审核工作，并如实客观地反映情况，对审核中发现的问题，责任单位应及时进行纠正，同时分析原因，制定纠正措施，举一反三,自查整改。

内部审核程序

1目的

为验证公司质量、职业健康及安全和环境管理活动是否符合管理体系要求，并为其有效运行及不断得到完善提供依据，特制定本程序。

2适用范围

适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系的内部审核。

3职责

3.1总经理对管理体系审核工作负领导责任，确保人力和物力资源的提供。

3.2管理者代表负责管理体系内部审核的领导工作和确定审核组长，并审批《年度审核工作计划》、《内部审核实施计划》和《内部审核报告书》（YLP17R5）。

3.3技术质量部负责编制《年度审核工作计划》和《内部审核实施计划》，并组织实施内部审核，同时负责后续纠正措施的跟踪检查及验证。

3.4内部审核组长负责整个现场审核过程中的组织和领导工作，并提交《内部审核报告书》（YLP17R5）。

3.5内部审核员根据组长的分工完成内部审核工作。

3.6与管理体系有关的各部门、科室负责接受审核，对发现的不合格项制订并实施纠正措施。

4程序
4.1制定《年度审核工作计划》

技术质量部每年初制订《年度审核工作计划》，报管理者代表审核,院长批准后实施。审核计划根据拟审核的活动、区域的状况和重要程度及以往审核的结果，确定审核的范围、频次和方法，要保证对管理体系所覆盖的过程每年至少审核一次，发生下列情况可增加审核频次，视情况确定质量管理体系与职业健康安全和环境管理体系审核是否一起进行
4.
2.3
4.
4.3a)

1.0目的与范围
1.1为了验证质量管理体系各过程展开的活动及其有关结果是否符合体系要求，保证管理体系的有效运行和不断完善，对管理体系进行系统的、全面的检查和评价，为管理体系的改进及管理评审提供依据，特制定本程序。

1.2适用于公司管理体系内部审核管理。

2.0职责

2.1管理者代表

a.负责审批年度管理体系质量内部审核计划；

b.负责审批管理体系内部审核实施计划;

c.任命审核组长,配备体系审核所需的资源。

2.2技质部

负责编制年度管理体系内部审核计划.

2.3审核组长

a.负责选定管理体系内部审核员,成立审核组；

b.负责编制管理体系内部审核计划并组织实施;

c.负责编制管理体系内部审核报告。

d.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。

2.4审核员

a.负责实施管理体系审核。

b.负责跟踪、验证相关部门实施的纠正措施。

2.5相关部门

a.负责提供管理体系审核所需资料;

b.配合管理体系内部审核组开展工作；

c.负责针对不合格项制定和实施纠正措施。

3.0管理程序

3.1年度管理体系内部审核计划

3.
1.1技质部每年年初根据公司的实际情况，编制“年度管理体系内部审核计划”,体系审核计划的制定须以过程方法为导向,审核对象应为过程。经管理者代表批准后，由技质部组织实施。e.a.1

组织各相关部门开展对公司质量管理体系iso三体系认证的草拟、培训、修改和适时iso三体系认证换版和修订工作；承担质量管理体系内部审核的策划、界定审核范围、编写不符合报告、提出改进和纠正措施建议，参与持续改进、纠正措施和预防措施的立项评审和措施的实施监督、验证工作；承担内部质量管理体系运行的监督和考核工作。承担外部顾客及认证咨询机构质量管理体系审核计划有关的事项的沟通；及内部接受审核的策划、组织、协调工作。

体系专员主要负责组织编写质量管理体系的有关iso三体系认证；负责对质量管理体系iso三体系认证、记录的控制情况实施监督和检查；负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施含金量进行跟踪和验证等工作。

1、负责组织编写质量管理体系的有关iso三体系认证；

2、负责对质量管理体系iso三体系认证、记录的控制情况实施监督和检查；

3、负责对质量管理体系策划的实施含金量进行监督检查；

4、负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证；

5、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施含金量进行跟踪和验证。

您好，质检就是对iso三体系认证质量进行控制和检验，对iso三体系认证质量负监督、检查和管理责任。质检的工作内容包括：
1、负责在公司质量管理体系运行的日常管理工作，组织并推进质量管理体系的计划、管理、确认工作；
2、组织并实施质量管理体系的内部审核、过程审核以及iso三体系认证质量审核、检查、监督、控制及执行工作；
3、组织公司有关部门接受单位质量认证咨询部门的检查及iso三体系认证提交。

质检是做什么的

您好，质检就是对iso三体系认证质量进行控制和检验，对iso三体系认证质量负监督、检查和管理责任。质检的工作内容包括：
1、负责在公司质量管理体系运行的日常管理工作，组织并推进质量管理体系的计划、管理、确认工作；
2、组织并实施质量管理体系的内部审核、过程审核以及iso三体系认证质量审核、检查、监督、控制及执行工作；
3、组织公司有关部门接受单位质量认证咨询部门的检查及iso三体系认证提交。