质量管理体系的认证和监督

组织各相关部门开展对公司质量管理体系iso三体系认证的草拟、培训、修改和适时iso三体系认证换版和修订工作；承担质量管理体系内部审核的策划、界定审核范围、编写不符合报告、提出改进和纠正措施建议，参与持续改进、纠正措施和预防措施的立项评审和措施的实施监督、验证工作；承担内部质量管理体系运行的监督和考核工作。承担外部顾客及认证咨询机构质量管理体系审核计划有关的事项的沟通；及内部接受审核的策划、组织、协调工作。

质量体系认证主要可以分为13类，具体如下：
1、ISO9001质量管理体系；
2、ISO14001环境管理体系；
3、ISO45001职业健康安全管理体系；
4、GB/T50430工程施工质量管理体系；
5、ISO27001信息安全管理体系；
6、ISO20000信息技术服务管理体系；
7、ISO22000食品安全管理体系；
8、HACCP危害分析与关键控制点体系；
9、IATF16949汽车质量管理体系标准；
10、ISO13485医疗器械质量管理体系；1
1、商品售后服务认证；1
2、CMA检验检测机构资质认定；1
3、CNAS实验室认可。《中华人民共和国产品质量法》第十四条国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。第十六条对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。第十七条依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的市场监督管理部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府市场监督管理部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。

法律分析：三体系认证是指ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001（OHSAS18001）职业健康与安全管理体系认证。

法律依据：《中华人民共和国认证认可条例》

第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

第五条 国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。

企业三大体系认证，是指ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OSHMS18000职业安全健康管理体系。三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准（包含国标、行标和企标）为依据制定的。ISO9000质量管理体系是指“由ISO/TC176制定的所有国际标准”，于1987年提出。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的一套环境管理的框架文件，目的是为了加强组织的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。【法律依据】《中华人民共和国认证认可条例》第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条 设立认证机构，应当符合下列条件：（一）有固定的场所和必要的设施；（二）有符合认证认可要求的管理制度；（三）注册资本不得少于人民币300万元；（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构。依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。其特点是：
1、代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
2、是深入细致的质量文件的基础。
3、质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
4、质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。【法律依据】《中华人民共和国产品质量法》第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书；国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。第二十一条 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明；产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

四体系认证是：
1、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策；
2、环境管理体系是企业或其他组织的管理体系的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素，包括为制定、实施、实现、评定和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源；
3、食品安全管理体系，是食品安全管理体系标准之一 。随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题，要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素；
4、职业健康安全管理体系是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。【法律依据】《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条 设立认证机构，应当符合下列条件：（一）有固定的场所和必要的设施；（二）有符合认证认可要求的管理制度；（三）注册资本不得少于人民币300万元；（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。第十二条 设立认证机构的申请和批准程序：（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。 国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。

认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。

企业要进行iso 9001:2015质量管理体系认证时所应具备以下条件：

1、按iso9001:2015《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；

2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；

3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；

4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；

5、组织机构代码证，有效、正常年检；

6、物业经营资质证书

ISO9001质量管理体系认证流程，如以下所示：
1、前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的 场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。
2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问， 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况， 并作出书面报价。
4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量 管理体系认证服务合同》 ， 认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、进入第一阶段审核（预评审）。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核 组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
7、进入第二阶段审核（现场审核）。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合 ISO9001 质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段 审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
8、进入发证后的监督（监督审核）。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在 6-9 个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过 12 个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。
9、进入复评（换证审核）。认证证书有效期届满时， 获证方至少应提前 3 个月向认证公司提出复评申请， 复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。