gsp质量管理体系五大要素

五大要素：质量管理体系管理职责资源管理iso三体系认证的实现测量、分析和改善

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。

构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。

组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。

工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。

iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。

信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

需要做专项内审，新版GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。

需要做专项内审，新版GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。

需要做专项内审，新版gsp第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。

一、GSP实施过程中存在的问题：

1、GSP系统不完善：目前我国现行的GSP是2012年末由卫生部部务会审议通过的新版《药品经营质量管理规范》，它在老版的基础上进行了适量的修改，将药品经营的系统划分为组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与校验、采购、收货与验收、储存于养护、运输与配送以及售后管理等几大要素，但仍旧没有对各个要素之间形成一个统一的分类标准，GSP只是将其进行简单的罗列和陈述，强调了各要素的相关规定，但是彼此之间没有形成联系，各自孤立，使整体和过程缺乏一定的协调性，造成在实际工作中没有一个有层次有秩序的GSP实施系统；

2、质量管理闭塞：药品质量管理的最终目的是提供合格有效的药品面向市场和大众，这是一个开放的空间，受到外部的影响是极大的。然而现阶段我国的GSP将药品经营企业当做一个封闭的独立系统，在药品经营的过程中与其他企业的联系较少，有时甚至可能在药品质量的全过程中仅靠自身企业的操作。实际上，如果将药品经营企业的质量管理当做一个独立的系统环境，那么为企业提供药品的上游药品生产和经营企业相对于前者而言则充当了一个外部环境的作用，企业系统环境与外部环境是一个相互制约和促进的互动关系，缺少了外部环境的企业是无法在市场体系中实现可持续的发展，因此，需要对生产或提供药品的企业统一进行质量审核；

3、对GSP条款的理解偏差：GSP对于药品质量仅提供了原则性的相关要求，导致企业在实际实施GSP的过程中对于实施细则和部分条款存在理解不清的现象，导致工作力不从心。例如如何按照GSP的相关规定对工作环境进行有效的衔接、现场工作规范与GSP的要求如何达成一致等，企业无法从条款中获得具体的解释说明，只能按照自己的专业素质和管理水平或者照搬他人的经验，脱离本身具体的实际情况，形成一种片面的认识，对企业真正实施GSP工作没有任何的意义；

4、识别需求能力不足：药品质量除了药品本身在研发和经营的过程中需要满足GSP的相关技术规范以外，同时对于客户的需要也要达到满意。当前的GSP更重视于药品批发管理的工作，强调药品经营过程的工作，却忽略了市场客户对于药品的需求，往往导致客户对药品质量和经营工作的不认可，使GSP的实施推动力明显不足。目前，针对这一现象我国仅依靠于单位或者药品相关行政部门的鼓励与督促，但是这一力量毕竟有限；

5、管理阶层责任缺失 ：现象的GSP规范对于人员与培训以及管理阶层的相关学历、技术和经验等提出了静态的要求，但是在实际实施工作中没有合理的突出管理阶层的领导作用，多年的GSP实际工作证明了要做好GSP的工作，不能停留在表面层次，需要管理阶层在药品质量管理体系全过程中发挥实际效用，做好审核和评定工作，从而保证GSP工作的实用性、有效性和持续性。

二、对于GSP实施过程中存在问题的改进措施：

1、摈除旧观念，建立开发系统 ：我国推行的GSP工作，借鉴了国际先进的质量管理体系，能够充分提升企业的经济效益，增强企业的综合实力。在企业实施GSP过程中，需要时刻保持与国际环境接轨，以客户的实际吸引作为工作导向，形成新的质量管理体系，以药品为核心，将药品质量管理工作扩展开来，形成一个开发的系统，加强对药品供应商的审计工作，以客户需求为关注中心，给企业的GSP工作加以革新，促进企业的国际化竞争水平。

2、管理规范化，全面落实GSP理念 ：GSP是规范企业管理的有效模式，药品经营企业在实施工作中需要以GSP的标准为指导，做到任何工作环境均有对应负责人，按程序展开活动，并时刻记录工作过程。管理者在实施中虽不必事必躬亲，但是必须采取合理的分工认证，从宏观上把控质量管理，为GSP的实施创造物质和一定的人文环境，及时发现和纠正GSP工作中出现的问题，保证工作的正常开展。

3、系统统一化 ：企业在GSP工作中需要明确过程细节，并将不同的环节和要素进行整合，把控每个环节和每个过程中的必要联系时间和事件，加强各环节之间的相互联系，全面考虑与企业药品经营活动相关的各类工作细节，及时延伸，从而实现生产、经营、销售一体化的GSP工作系统，保证企业的质量目标。

4、持续GSP规范工作 ：GSP工作的开展，不是单一的一项企业活动，贯彻实施GSP工作，不仅能够使企业在全球性的市场竞争中获得自己的生产空间，而且能够实现企业的社会效益。药品不仅是一种iso体系证书，它更被赋予了特殊的使命，企业树立持续开展GSP工作，在日常质量管理系统中建立严格的药品经营领域，将GSP形成自己的企业文化，才能使我国GSP工作实现可持续的有效发展。

需要做专项内审，新版GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。

需要做专项内审，新版GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。

五大要素：

质量管理体系

管理职责

资源管理

产品的实现

测量、分析和改善

五大手册：

APQP：先期产品质量策划

FMEA：潜在的失效模式及後果分析

SPC：统计过程控制

MSA：测量系统分析

PPAP：生产件批准程序