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iso13485审核员注册要求
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- 服务类别
- Iso体系认证
- 服务宗旨
- 中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
- 服务介绍
- iso13485审核员注册要求是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行iso13485审核员注册要求作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,iso13485审核员注册要求终究能在你的公司里生根结果。
Iso体系认证简介
Iso体系认证 iso体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
七星售后服务成熟度评价认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
商务饭店服务认证
ISO56002创新管理体系认证
Iso体系认证 要求
Iso体系认证概述
啦啦啦 发表于 2021-09-30 17:19:47
1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
1、按照医疗器械GMP要求去做。
2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样,都是有争议的标准。没有具体的要求。
赖床患者 发表于 2021-11-12 20:47:45
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的
王小路路路 发表于 2021-11-12 20:47:49
赵远娜 发表于 2021-11-12 20:48:27
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、单位及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系iso三体系认证
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求,编制《内部审核检测表》。
一按审核计划,完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核
baljan 发表于 2021-11-12 20:48:53
1、按照医疗器械GMP要求去做。
2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样,都是有争议的标准。没有具体的要求。
fox酱呀 发表于 2021-11-14 10:13:28
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2022-05-18 02:50:06
Iso体系认证拓展阅读
2、 3c认证有效期是几年
6、 100分!!!求GBT28001-2011职业健康安全管理体系 要求(正式稿),WORD文本。收到完全正确的可以再加50分!
8、 三体系审核员报考条件?
9、 审核员ISO证书是什么?
10、 我注册了一个公司,但是制造销售需要3C认证。如果我委托有3C认证的企业生产货物那我还需要有3C认证吗?
11、 您好,我们公司正在做ISO9001和14001的认证工作,我需要提交2011年的适用的法律法规标准和其他要求清单
12、 ISO 9000/14000 认证对特殊工序制程有控制要求吗?
14、 我是认证机构的认证专员,请问你们公司是要做质量管理体系认证吗?对此有什么要求呢?
15、 如何投诉ts16949审核员?
16、 质量管理体系注册审核员收入如何?
17、 请问ISO9000审核时对公司内审员的人数有什么要求?
18、 ISO9000质量管理体系内部审核员资格证书 有企业认可吗?这个证书有什么用处?
19、 考ISO9000质量管理体系内部审核员证书对我有用吗?
20、 iso国家注册审核员报考条件?