药品批发企业质量管理体系包括什么

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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照单位有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用范围与《规范》相同。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。  《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。3第二章编辑药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。  第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。  其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;(二)组织并监督实施企业质量方针;(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;(四)审定企业质量管理制度;(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;(六)确定企业质量奖惩措施。    第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。  大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。  。

药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、单位对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

需要提供哪些资料：

1、药品经营许可证申请书

2、企业基本资料

3、法人身份证、简历

4、企业质量负责人等证明iso三体系认证（身份证、学历证书、执业药师资格证）

5、质量管理制度目录

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、单位对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

需要提供哪些资料：

1、药品经营许可证申请书

2、企业基本资料

3、法人身份证、简历

4、企业质量负责人等证明iso三体系认证（身份证、学历证书、执业药师资格证）

5、质量管理制度目录

申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：

1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；

2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；

3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位，不得兼职；

4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。

这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。 药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以gsp规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。 药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，gsp规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药iso认证公司驻iso认证公司药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。 由于核发《药品经营许可证》及实施gsp认证咨询时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。

构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。

组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。

工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。

iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。

信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。

药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。

药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药iso认证公司驻iso认证公司药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。

由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证咨询时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。

药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员包括 各个部门经理。质量管理领导小组下设质量部。质量部下设
1、质量管理组、
2、验收组。

药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由一般经理或质量负责人担任，组员由执业药师（或驻店药师）、质量管理员、验收员担任。质量管理领导小组下设质量管理员、验收员、养护员。