iso13485质量管理体系标准意思

iso13485质量管理体系标准意思是由第三方认证机构对组织(包括企业、个人、事业单位等)所建立的iso13485质量管理体系标准意思进行审核调查,确认其建立的体系是否符合iso13485质量管理体系标准意思标准的过程。iso13485质量管理体系标准意思有很多,比如我们常说的ISO认证,企业做的比较普遍的是我们常说的质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证、iso13485质量管理体系标准意思,这也是俗称的“企业资质质量认证”。除了这些以外目标市场还有部分企业选择做iso13485质量管理体系标准意思、社会责任管理体系SA8000认证。
中文名
iso13485质量管理体系标准意思
服务类别
Iso体系认证
服务宗旨
中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
服务介绍
iso13485质量管理体系标准意思是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行iso13485质量管理体系标准意思作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,iso13485质量管理体系标准意思终究能在你的公司里生根结果。

Iso体系认证简介

iso13485质量管理体系标准意思是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。iso13485质量管理体系标准意思的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,iso13485质量管理体系标准意思的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。iso13485质量管理体系标准意思与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。iso13485质量管理体系标准意思在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。iso13485质量管理体系标准意思制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

Iso体系认证 iso体系认证

Iso体系认证 标准

ISO13485医疗器械质量管理体系认证有什么条件

企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械iso三体系认证应取得申报资格,iso三体系认证已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立iso三体系认证化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它iso三体系认证的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证有什么要求

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中,增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的发展

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证iso三体系认证的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强iso三体系认证的竞争力,提高iso三体系认证的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

ISO13485医疗器械质量管理体系的认证条件

关于医疗器械质量认证申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证申报条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证申报条件: 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关国家标准、行业标准或申报iso三体系认证标准(企业标准),iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它iso三体系认证的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。

Iso体系认证概述

质量管理体系标准ISO9001,这个最基本的还有汽车行业质量管理体系标准ISO/TS16949食品行业质量管理体系标准 ISO22000 、 HACCP,医疗器械行业质量管理体系标准ISO13485通信行业质量管理体系标准 TL9000建筑工程质量管理体系标准GBT50430........

明年今日     发表于 2021-09-26 17:28:47

ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

由于医疗器械是救死扶伤的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

大耀微课堂好吗     发表于 2021-11-13 15:39:26

质量管理体系标准iso9001,这个最基本的还有汽车行业质量管理体系标准iso/ts16949食品行业质量管理体系标准 iso22000 、 haccp,医疗器械行业质量管理体系标准iso13485通信行业质量管理体系标准 tl9000建筑工程质量管理体系标准gbt50430........

未知名的     发表于 2021-11-14 16:55:46

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hello C     发表于 2021-11-14 16:55:49

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大山     发表于 2021-11-14 17:11:31

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Ms. Lame     发表于 2021-11-14 17:11:32

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空白     发表于 2021-11-14 17:56:01

14638是测试标准

ISO13485是医疗器械质量管理体系,是管理体系标准

不一样的

ISO13485是国际通用的管理体系标准

回忆如刀     发表于 2021-11-17 23:22:13

新版ISO13485标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版,当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案,计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。


1.概述


1.1 ISO13485标准的简要回顾

ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准,定于2016年发布。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将

相思的夜     发表于 2021-12-02 16:43:04

质量管理体系标准iso9001,这个最基本的还有汽车行业质量管理体系标准iso/ts16949食品行业质量管理体系标准 iso22000 、 haccp,医疗器械行业质量管理体系标准iso13485通信行业质量管理体系标准 tl9000建筑工程质量管理体系标准gbt50430........

咿呀呀咿呀     发表于 2021-12-05 19:27:41

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