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iso13485质量管理体系标准意思
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Iso体系认证简介
Iso体系认证 iso体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
七星售后服务成熟度评价认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
商务饭店服务认证
ISO56002创新管理体系认证
Iso体系认证 标准
Iso体系认证概述
明年今日 发表于 2021-09-26 17:28:47
ISO13485并不是口罩的标准。它是一个质量管理体系标准,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
由于医疗器械是救死扶伤的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
大耀微课堂好吗 发表于 2021-11-13 15:39:26
未知名的 发表于 2021-11-14 16:55:46
hello C 发表于 2021-11-14 16:55:49
大山 发表于 2021-11-14 17:11:31
Ms. Lame 发表于 2021-11-14 17:11:32
质量管理体系标准ISO9001,这个最基本的还有汽车行业质量管理体系标准ISO/TS16949食品行业质量管理体系标准ISO22000、HACCP,医疗器械行业质量管理体系标准ISO13485通信行业质量管理体系标准TL9000建筑工程质量管理体系标准GBT50430..
空白 发表于 2021-11-14 17:56:01
14638是测试标准
ISO13485是医疗器械质量管理体系,是管理体系标准
不一样的
ISO13485是国际通用的管理体系标准
回忆如刀 发表于 2021-11-17 23:22:13
新版ISO13485标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版,当前已经发布ISOFDIS13485国际标准最终草案,计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就ISO13485标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。
1.概述
1.1 ISO13485标准的简要回顾
ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准,定于2016年发布。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多单位将
相思的夜 发表于 2021-12-02 16:43:04
咿呀呀咿呀 发表于 2021-12-05 19:27:41
Iso体系认证拓展阅读
1、 执行标准:GB/T32610一2016北京是什么意思?
6、 质量管理体系文件包括几类
8、 质量认证情况是什么意思?
10、 质量管理体系推行的步骤如何
11、 质量管理体系指的是什么?
12、 质量管理体系认证情况是什么?
13、 企业为什么要做质量管理体系?
15、 质量管理体系认证的标准是什么?它和产品技术标准有什么不同
16、 公司质量管理体系文件的作用?