质量管理体系内部审核方案包含

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

ISO9000族标准中包含：

ISO9000 质量管理体系 基础和术语

ISO9001 质量管理体系 要求

ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011 质量和（或）环境管理体系 审核指南

其中ISO9000是此标准族的基础标准，肉包包括质量管理八项原则，质量管理体系基础以及术语和定义。

只有ISO9001 质量管理体系 要求里面规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同的目的。

而ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，这个标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。ISO19011为审核方案的管理，为审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南。

1、目的：确保每三个日历年对公司的iso三体系认证审核、过程审核和体系审核进行有效的策划和实施，以验证体系审核与本汽车QMS标准（IATF16949：2016）的符合性、验证过程审核的有效性和效率、验证iso三体系认证审核对所规定要求的符合性。｜

2、范围：适用于本公司的iso三体系认证审核、过程审核和体系审核。｜

3、依据：根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度及有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果。｜

4、职责：管理者代表负责内部审核方案的策划的主持，内部审核员负责内部审核方案的策划。｜

5、方案内容：（要含审核方法和时间策划）｜

5.
1、体系审核：｜

5.
1.1审核方法：采用过程方法（包含对顾客的特定要求的质量管理体系的抽样）｜

5.
1.2方案内容：｜

审核过程/内容｜日期｜备注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顾客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三体系认证和服务要求的确定与评审｜×｜×｜×｜C2 iso三体系认证与服务的iso认证和开发｜×｜×｜×｜C3 生产和服务｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服务信息反馈与满意度｜×｜×｜×｜M1 战略规划｜×｜×｜×｜M2 相关方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三体系认证安全管理｜×｜×｜×｜M4 风险和机遇管理｜×｜×｜×｜

M5 不合格品、纠正预防措施和问题解决｜×｜×｜×｜M

XXX年度审核方案

方案目的

1）检查本公司管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性2）评价主要供应商的质量管理体系是否有持续提供合格iso三体系认证的能力

审核范围

1）本公司质量管理体系覆盖的所有部门和过程2）主要供应商的合同评审、iso认证和开发、采购、生产、检验、防护、售后服务过程

审核准则

1）本公司内部审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序iso三体系认证及其他相关iso三体系认证、适用的法律法规及其他要求2）供应商审核准则：采购合同、ISO9001标准

审核的程序及iso三体系认证记录

内审审核按《内部审核程序》执行；供应商审核执行《供应商管理办法》

审核方式按部门进行审核

1）XXX年X月份进行第一次内部质量管理体系审核（集中式审核），由XX、XX组成审核组

审核频次、日程、审核组安

排

进行审核2）20XX年XX月份进行第二次内部质量管理体系审核（集中式审核），由XX、XX组成审核组进行审核3）20XX年X月份对A供应商进行审核，由XX、XX组成审核组进行审核

4）20XX年X月份对B供应商进行审核，由XX、XX组成审核组进行审核

所需资源XXXXXXXXX

1）审核计划的审核与批准。每次审核组长编制的审核计划，要由质量管理部经理负责审

核，检查审核计划与审核方案、审核程序的符合性以及策划的合理性，最后由管理者代表

批准后予以实施

2）审核实施过程的监视。每次审核时由质量管理部派体系专员监督审核实施情况，发现

审核方案的监问题，及时解决。每次审核结束后，体系专员要

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。【条文解释】
1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。
3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。
5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。
6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

1、目的：确保每三个日历年对公司的iso三体系认证审核、过程审核和体系审核进行有效的策划和实施，以验证体系审核与本汽车QMS标准（IATF16949：2016）的符合性、验证过程审核的有效性和效率、验证iso三体系认证审核对所规定要求的符合性。｜

2、范围：适用于本公司的iso三体系认证审核、过程审核和体系审核。｜

3、依据：根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度及有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果。｜

4、职责：管理者代表负责内部审核方案的策划的主持，内部审核员负责内部审核方案的策划。｜

5、方案内容：（要含审核方法和时间策划）｜

5.
1、体系审核：｜

5.
1.1审核方法：采用过程方法（包含对顾客的特定要求的质量管理体系的抽样）｜

5.
1.2方案内容：｜

审核过程/内容｜日期｜备注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顾客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三体系认证和服务要求的确定与评审｜×｜×｜×｜C2 iso三体系认证与服务的iso认证和开发｜×｜×｜×｜C3 生产和服务｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服务信息反馈与满意度｜×｜×｜×｜M1 战略规划｜×｜×｜×｜M2 相关方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三体系认证安全管理｜×｜×｜×｜M4 风险和机遇管理｜×｜×｜×｜M5 不合格品、纠正预防措施和问题解决｜×｜×｜×｜M6 数据分析与改进｜×｜×｜×｜M7 内部审核｜×｜×｜×｜M8 管理评审｜×｜×｜×｜S1 应急计划管理｜×｜×｜

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

【条文解释】

1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。

2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。

3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。

4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。

5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。

6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。

依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三体系认证

内部质量审核控制程序｜iso三体系认证编号｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

发布时间｜年 月 日｜章节号｜16｜

实施时间｜年 月 日｜页次｜第1页，共3页｜

1目的｜ 定期进行内部质量审核，验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量管理体系的有效性。｜2 范围｜ 适用于内部质量审核活动。｜3 职责｜
3.1质量管理者代表归口管理内部质量审核工作。｜
3.2 质量部制定内部审核计划并组织审核实施。｜
3.3 内审组实施内部质量审核。｜
3.4 受审部门对不合格项采取纠正措施和/或预防措施。｜
3.4 厂长负责批准纠正措施计划； ｜4 定义：本程序采用ISO9001：2015版术语｜5 工作程序｜
5.1 内部质量审核的准备｜
5.
1.1质量部制定《年度内部质量审核计划》，由质量管理者代表审核后，呈交厂长批准实施；｜
5.
1.2质量部管理者代表负责成立审核组，任命审核组长，分派相应受审部门的审核员，审核组长负责编制《内部质量审核方案》，管理者代表批准《内部质量审核方案》并在审核前5周，分发《内部质量审核方案》，通知受审部门安排受审工作；｜
5.
1.3审核员收集相关质量管理体系iso三体系认证，以及iso三体系认证中规定的技术标准和需使用的操作规程/作业指导书等，编制《内审检查表》，确定审核内容及涉及要素，确定审核涉及部门，计划检查方法等交审核组长认可组织实施。｜内部质量管理审核的实施：｜
5.
2.1质量管理者代表召开首次会议，审核工作开始，由审核组长主

内部审核控制程序

编制：

审批：

批准：

修订记录｜

版本号｜修订日期｜修订人｜修订款项｜修 订 内 容｜

｜

1目的

通过本程序，对质量管理体系的运行状况进行检查，验证质量管理体系运行的符合性和有效性，向管理评审提供依据。

2适用范围

适用于本公司内部质量管理体系审核审核工作。

3术语与定义

3.1一般（轻微）的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款、公司管理iso三体系认证中规定的事项执行不彻底（偶尔没有执行）或有疏忽的地方，这样就判定为一般（轻微）的不符合项；

3.2严重的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款未被规定和引用于公司管理iso三体系认证、有规定但是没有执行，这样就判定为严重的不符合项；

3.3观察事项：没有证据证明不符合，但是依据审核员的经验，若不加以重视和改进可能会导致成为不符合的潜在危险的事项，视为观察事项。

4责任与权限

4.1质量部负责组织质量管理体系审核、编制内部质量管理体系计划/iso三体系认证审核计划/过程审核计划、内部质量管理体系报告及年度内部质量管理体系总结报告，对纠正措施实施情况跟踪验证。

4.2管理者代表负责批准年度审核方案，负责对审核方案的监视、评审及改进。

4.3审核员接收审核组组长的安排，按职责分工编制内审建拆包，完成审核工作，做好记录，编写不符合项报告，跟踪验证纠正措施。

(一)定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动。 (二)理解要点
1.无论是内部审核还是外部审核，为了确保市核活动具备适宜的资源且审核结论可信，均应对审核方案实施策划和管理，并在审核活动中遵循。
2.审核方案是一组(一次或多次)审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动.也可称其为一组审核及其相关活动的集合。
3.“特定时间段”，一个审核方案可以包括某一时间段内发生的一次或多次审核，这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。
4.“特定目的”，是指一组审核活动有着总的、共同的目的。
5.审核方案包括一组审核以及对这一组审核进行策划、组织和实施所有必要的活动，不能将审核方案理解为一份文件。
6.审核方案举例说明 (I),1覆盖组织质量管理体系的一年内的多次内部审核”。在内审中，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，总的目的是确定组织质址管理体系的符合性和有效性。 (2)“在6个月内对关键产品的供方的质量管理体系实施的一组审核”。在第二方审核中，审核方案覆盖的是每6个月的一次审核，目的是确定关键产品的潜在供方。 (3)“在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由l第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核”。第三方审核中，市核方案覆盖的是合同规定的时间周期(一般为三年)内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是保持组织的质量管理体系认证和注册资格。

每类认证活动都有若干审核方案

您好

(一)定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动。 (二)理解要点
1.无论是内部审核还是外部审核，为了确保市核活动具备适宜的资源且审核结论可信，均应对审核方案实施策划和管理，并在审核活动中遵循。
2.审核方案是一组(一次或多次)审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动.也可称其为一组审核及其相关活动的集合。
3.“特定时间段”，一个审核方案可以包括某一时间段内发生的一次或多次审核，这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。
4.“特定目的”，是指一组审核活动有着总的、共同的目的。
5.审核方案包括一组审核以及对这一组审核进行策划、组织和实施所有必要的活动，不能将审核方案理解为一份文件。
6.审核方案举例说明 (I),1覆盖组织质量管理体系的一年内的多次内部审核”。在内审中，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，总的目的是确定组织质址管理体系的符合性和有效性。 (2)“在6个月内对关键产品的供方的质量管理体系实施的一组审核”。在第二方审核中，审核方案覆盖的是每6个月的一次审核，目的是确定关键产品的潜在供方。 (3)“在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由l第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核”。第三方审核中，市核方案覆盖的是合同规定的时间周期(一般为三年)内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是保持组织的质量管理体系认证和注册资格。