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年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
企业AAA企业信用认证:| 填报时间: 年 月 日|
企业iso认证流程建议| 生产地址| 企业类型| 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□|
生产许可证编号| 有效期截止至| 企业负责人| 联系电话| 质量负责人| 联系电话| 企业成立日期|生产车间面积| 职工人数|全年产值/销售额| 年度生产许可证申报情况| 年度新增申报iso三体系认证情况| 年度监督抽验及结果| 年度接受监督检查次数及处罚 | 情况| 年度不良事件及iso三体系认证召回情况| 第三方质量管理体系认证咨询情况|生产情况|iso三体系认证iso认证流程建议|申报证号|生产数量|
委托生产iso三体系认证iso认证流程建议|申报证号|受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量|
质量体系体系运行情况|
一、内部审核情况
1、管理职责;
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:|
二、管理评审情况|
三、整改措施落实情况| 企业负责人签字: 法定代表人签字:|
*注:
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》,结合年度管理评审和内部审核情况,填写企| 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市| 食品药品监督管理部门,各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子