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【AAA】YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册

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RR/T0287:2017医疗器械质量管理体系

质量手册

编制|审核|批准|日期|201
7.1
1.21|

密级|公司级(重要)|

iso三体系认证编号|RRR-QM-2017|

版本号|B/0|

受控状态|发放号|

2017年11月21日 发布 2017年11月21日 实施

0.
1、前言及引言

0.
2、管理者代表任命书

0.
3、质量手册发布令2

0.
4、质量手册发布令


1.范围


1.1总则


1.2应用


2.规范性引用iso三体系认证


3.术语和定义


4.质量管理体系


4.1总要求


4.2iso三体系认证要求


4.
2.1总则


4.
2.2质量手册


4.
2.3医疗器械iso三体系认证


4.
2.3iso三体系认证控制


4.
2.4记录控制


5.管理职责


5.1管理承诺


5.2以顾客为关注焦点


5.3质量方针


5.4策划


5.
4.1质量目标


5.
4.2质量管理体系的策划


5.5职责、权限和沟通


5.
5.1职责和权限


5.
5.2管理者代表


5.6管理评审


5.
6.1总则


5.
6.2评审输入


5.
6.3评审输出


6.资源管理


6.1资源提供


6.2人力资源


6.3基础设施


6.4工作环境和污染控制


7.iso三体系认证实现


7.1iso三体系认证实现的策划


7.2与顾客有关的过程


7.
2.1与iso三体系认证有关的要求的确定


7.
2.2与iso三体系认证有关要求的评审


7.
2.3沟通


7.3iso认证和开发


7.
3.1总则


7.
3.2iso认证和开发策划


7.
3.3iso认证和开发输入


7.
3.4iso认证和开发输出


7.
3.5iso认证和开发评审


7.
3.6iso认证和开发验证


7.
3.7iso认证和开发确认


7.
3.8iso认证和开发转换
7.
5.11iso三体系认证防护0.
2、前言及

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