iso 13485认证辅导

iso 13485认证辅导是由第三方认证机构对组织(包括企业、个人、事业单位等)所建立的iso 13485认证辅导进行审核调查,确认其建立的体系是否符合iso 13485认证辅导标准的过程。iso 13485认证辅导有很多,比如我们常说的ISO认证,企业做的比较普遍的是我们常说的质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证、iso 13485认证辅导,这也是俗称的“企业资质质量认证”。除了这些以外目标市场还有部分企业选择做iso 13485认证辅导、社会责任管理体系SA8000认证。
中文名
iso 13485认证辅导
服务类别
Iso体系认证
服务宗旨
中证厦门iso体系认证,全国高效认证咨询服务!
服务介绍
iso 13485认证辅导是有一定难度的,但是,只要您真心实意地将推行iso 13485认证辅导作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,按照公司的具体情况进行周密的策划,iso 13485认证辅导终究能在你的公司里生根结果。

Iso体系认证简介

iso 13485认证辅导是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。iso 13485认证辅导的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,iso 13485认证辅导的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。iso 13485认证辅导与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。iso 13485认证辅导在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。iso 13485认证辅导制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

Iso体系认证iso体系认证

Iso体系认证辅导

ISO9001质量管理体系iso三体系认证的编制

ISO9001质量体系iso三体系认证的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:

1.体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病。

2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做有利于今后iso三体系认证的执行。

3.质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4.为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。

5.为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率,减少返工,在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6.编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

ISO9001质量体系认证的辅导目的

透过ISO9001:2008质量管理体系系统的建立、推动和贯彻,使公司中、高层及全体员工全面了解掌握ISO9001:2008的内容及要求,改善企业运作中的不足,持续现代管理制度即P(计划)D(实施)C(检讨)A(查核)的运转循环。

全面整合资源,建立合理化,具可操作性及持续改善的管理制度。通过导入ISO9001:2008的机会,全面审查现有的管理系统,发现和改善现有管理中的问题。

ISO9001质量体系认证辅导的内容

(一)质量管理体系诊断

(二)培训

(三)质量管理体系整合编订:

(四)成立推行委员会:

(五)质量管理体系要求:

(六)手册分析整合编订

(七)指导书/表单分析整合编订

(八)全面实施及检讨改进

(九)内部审核及检讨改进

(十)协助申请认证

(十一)预先审核及检讨改进

(十二)认证单位审核及检讨改进

(十三)服务的持续改进

中国环保iso三体系认证的认证标识

本文中出现的环保iso三体系认证认证标志是指由中环协(北京)认证中心办理的环保iso三体系认证认证标志,该标志已在国家工商行政管理总局办理申报iso体系认证。其标志为:

iso体系证书及认证范围主色调采用绿色,背景为白色,象征环保和洁净。iso体系证书及认证范围中间英iso14001环境管理体系认证母是“certification for environmental products(环保iso三体系认证认证)”的缩写;右侧开口椭圆又是大写字母C,代表中国(CHINA)。整个iso体系证书及认证范围英iso14001环境管理体系认证母缩写寓意“中国环保iso三体系认证认证”。


中国环境保护iso三体系认证认证的标志

环境保护iso三体系认证认证标志样式

1、标志主体iso体系证书及认证范围由两部分组成,第一部分是主标志,由英文部分和中文部分组成,英文部分为半开口椭圆形iso体系证书及认证范围,由CCEP四个英iso14001环境管理体系认证母组成;中文部分,在英文部分的正上方,由“中国环境保护iso三体系认证认证”十个汉字组成,第二部分为标志辅助说明部分,内容为证书编号,在英文标志的正下方,由英iso14001环境管理体系认证母和数字以及短横线组成,标志iso体系证书及认证范围整体风格和谐、简洁、庄重、醒目。

2、标志iso体系证书及认证范围主色调采用绿色和黑色,背景为白色,绿色和白色象征环保和洁净,黑色突出庄重和权威。

3、iso体系证书及认证范围中间英iso14001环境管理体系认证母CEP是“Certification for Environmental Products(环境保护iso三体系认证认证)”的缩写;包裹CEP的大写字母C,代表中国(CHINA)。整个iso体系证书及认证范围英iso14001环境管理体系认证母缩写CCEP寓意是“中国环境保护iso三体系认证认证”,与标志上方的中文相互对应。

4、CEP 发音“赛普”,易上口,且容易记住。

5、标志下方的“CCAEPI-EP-200X-XXX”为获证企业的证书编号。证书编号置于CCEP标志正下方,字体为Times New Roman。

6、标志iso认证流程建议:中国环境保护iso三体系认证认证标志,也可简称CCEP认证标志。


Iso体系认证概述


1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。2  CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询3   由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙°    发表于 2021-11-12 20:47:12

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的申报,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

卡卡    发表于 2021-11-12 20:48:02

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询,是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求,他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO 13485证书。

ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。

-尘常-    发表于 2021-11-12 20:48:45

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的申报,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

书虫    发表于 2021-11-12 20:48:59

医疗器械行业ISO13485:2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入,若能通过此标准之认证咨询,表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。 例如:国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国单位标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证咨询,才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管单位的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。

悠米    发表于 2021-11-12 22:21:31

医疗器械行业iso13485:2003标准iso 13485概述iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如:中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(gmp)的实施,根据药事法,中国单位标准cns 12681(iso 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(iso 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(fda)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合iso 13485或en46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月    发表于 2021-11-12 22:21:50

医疗器械行业ISO13485:2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如:

中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

307612398    发表于 2021-11-12 22:22:27

医疗器械行业ISO13485:2003标准ISO 13485概述ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如:中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

狐狸小姐    发表于 2021-11-14 16:23:16

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的申报,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

花腔书生    发表于 2021-12-06 04:58:16

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

小强    发表于 2022-03-21 14:59:29