什么叫质量管理体系的更改

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

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一、质量管理体系的申报

GB/T19001-2016版标准对质量管理体系的申报要求如下：

5.3组织内的岗位、职责和权限

e)确保在策划和实施质量管理体系申报时保持其完整性。

6.3申报的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行申报时，申报应按所策划的方式实施（见
4.4）。

组织应考虑：

a）申报目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版标准对质量管理体系的申报要求是：

5.
4.2质量管理体系策划

b)在对质量管理体系的申报进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

质量管理体系的申报可能来自以下几个方面：a)外部环境的变化，如国际、国内外环境、法律法规、相关方及其要求、技术标准和质量管理标准等变化；b)组织内部的变化，如较高管理者的更换、组织机构调整、质量管理体系iso三体系认证修订、质量方针、质量目标的变化、资源的变化、组织的地址或分地址申报等（不仅限于此）。

质量管理体系的申报在2016版标准“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用标准中单独的条款来表达，突出它在标准中的重要地位，更加引起组织相关人员的关注，而2008版标准中要求只在
5.
4.2b)处笼统提出。

从内容上2016版标准要求组织在质量管理体系申报前，要有预见性，对质量管理体系运行情况进行综合风险分析，更系统、全面地考虑体系申报的目的和可能产生的后果；资源是否还仍然是有保障和能获得；职责和权限是否分配到位。而此前，大多数组织一般对上述申报对组织质量管理体系带来什么影响不关注，不评价，更谈不上采取措施了，导致部分质量职责分配不到位、执行的标准是作废版本、改版质量管理体系iso三体系认证未发放到位、组织相关人员对改版后的新要求执行不到位，最终影响质量管理体系有效运行。对此，2016版标准对质量管理体系的申报控制要求得到了极大的加强。

二、iso认证和开发的更改

GB/T19001-2016版标准对iso认证和开发的更改要求如下：

8.
3.6iso认证和开发更改

组织应对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列方面的成文信息：

a）iso认证和开发更改；

b）评审的结果；

c）更改的认证；

d）为防止不利影响而采取的措施。

而GB/T19001-2008版标准对iso认证和开发的更改要求是：

7.
3.7iso认证和开发更改的控制

应识别iso认证和开发的更改，并保持记录。应对iso认证和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见
4.
2.4）)。

GB/T19001-2016版标准中iso认证和开发的更改，除了对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制外，还引入了“基于风险的思维”，对于iso认证开发过程的更改，要充分分析更改是否会对iso三体系认证和服务带来负面影响，如果有影响，风险是否可接受。同时，要充分评审iso认证和开发更改的有效性，杜绝技术状态失控，确保不“节外生枝”，避免更改给iso三体系认证及相关接口等带来不利影响，防止“小改出大错”。2016版标准对iso认证和开发的更改的记录要求更加细化，强调了更改应由认证人员实施，杜绝了任何人或随意更改的现象发现。明确了为防止不利影响而采取的措施的记录需保存的要求，以保证iso认证和开发的更改严格受控。

三、生产和服务过程中的更改

GB/T19001-2016版标准对生产和服务过程中的更改要求如下：

8.
5.6更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、认证进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

首先，GB/T19001-2016版标准针对生产和服务过程中的更改，直接采用标准中单独的“
8.
5.6”条款来描述，提高了组织对它的关注度。在我们近些年审核过程中发现有些组织在生产过程中随意更改，出现iso三体系认证质量问题频率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生产计划、顾客要求的申报、法律法规的变化、设备的申报、技术状态的变化、原材料的变化、操作人员的变化等等。组织的工艺技术人员或操作人员随意更改工艺规程或是不执行工艺规程的情况也时有发生。2016版标准要求各类组织应对其申报进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。如实施评审应是与生产或服务的各类人员参加。同时，要保留对更改实施评审的结果记录，实施更改的人员需经认证并保留其人员的相关记录，对评审中提出需采取必要措施的相关记录也应保留，通过上述程序将严格控制生产和服务过程中的更改，履行相应手续，确保更改处于受控状态。而GB/T19001-2008版标准对此无明确的要求。

四、运行策划的申报

GB/T19001-2016版标准对策划申报的要求是：

8.1运行的策划和控制

组织应控制策划的申报，评审非预期申报的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

随着iso三体系认证和服务的策划、实施活动的开展，由于组织的内外部环境、相关方的变化以及iso认证开发、生产服务工作的逐步开展，对iso三体系认证和服务认识的深入，可能会对其前期策划的结果进行申报。如对项目质量计划或实施方案等内容的申报，组织应控制策划的申报，以便指导后续工作的开展。同时，还要求对申报进行评审，尤其要评审非预期申报的后果。如果需要，还需采取必要的措施，以减轻不利影响。而GB/T19001-2008版标准对此就无明确要求。

五、其他申报或更新

GB/T19001-2016版标准还有以下申报或更新要求：

（1）
4.4质量管理体系及其过程

4.
4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

g）评价这些过程，实施所需的申报，以确保实现这些过程的预期结果；

（2）
6.2质量目标及其实现的策划

6.
2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：

g）适时更新。

（3）
7.
1.6组织的知识

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

（4）
7.
5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。

（5）
7.
5.3成文信息的控制

7.
5.
3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

c）更改控制（如版本控制）；

（6）
8.
2.4iso三体系认证和服务要求的更改

若iso三体系认证和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

（7）
10.2不合格和纠正措施

10.
2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，申报质量管理体系。

六、结语

GB/T19001-2016版标准对各类更改、申报或更新提出了详细、明确、更高的要求，它将引起组织的高度重视和关注，严控在实施质量管理体系及其过程中容易忽略或出错的更改或申报。这将为实施本标准建立质量管理体系的组织，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力、交付顾客优质iso三体系认证打下坚实的基础。

一、质量管理体系的申报GB/T19001-2016版标准对质量管理体系的申报要求如下：
5.3组织内的岗位、职责和权限e)确保在策划和实施质量管理体系申报时保持其完整性。
6.3申报的策划当组织确定需要对质量管理体系进行申报时，申报应按所策划的方式实施（见
4.4）。组织应考虑：a）申报目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。而GB/T19001-2008版标准对质量管理体系的申报要求是：
5.
4.2质量管理体系策划b)在对质量管理体系的申报进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系的申报可能来自以下几个方面：a)外部环境的变化，如国际、国内外环境、法律法规、相关方及其要求、技术标准和质量管理标准等变化；b)组织内部的变化，如较高管理者的更换、组织机构调整、质量管理体系iso三体系认证修订、质量方针、质量目标的变化、资源的变化、组织的地址或分地址申报等（不仅限于此）。质量管理体系的申报在2016版标准“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用标准中单独的条款来表达，突出它在标准中的重要地位，更加引起组织相关人员的关注，而2008版标准中要求只在
5.
4.2b)处笼统提出。从内容上2016版标准要求组织在质量管理体系申报前，要有预见性，对质量管理体系运行情况进行综合风险分析，更系统、全面地考虑体系申报的目的和可能产生的后果；资源是否还仍然是有保障和能获得；职责和权限是否分配到位。而此前，大多数组织一般对上述申报对组织质量管理体系带来什么影响不关注，不评价，更谈不上采取措施了，导致部分质量职责分配不到位、执行的标准是作废版本、改版质量管理体系iso三体系认证未发放到位、组织相关人员对改版后的新要求执行不到位，最终影响质量管理体系有效运行。对此，2016版标准对质量管理体系的申报控制要求得到了极大的加强。
二、iso认证和开发的更改GB/T19001-2016版标准对iso认证和开发的更改要求如下：
8.
3.6iso认证和开发更改组织应对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）iso认证和开发更改；b）评审的结果；c）更改的认证；d）为防止不利影响而采取的措施。而GB/T19001-2008版标准对iso认证和开发的更改要求是：
7.
3.7iso认证和开发更改的控制应识别iso认证和开发的更改，并保持记录。应对iso认证和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见
4.
2.4）)。GB/T19001-2016版标准中iso认证和开发的更改，除了对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制外，还引入了“基于风险的思维”，对于iso认证开发过程的更改，要充分分析更改是否会对iso三体系认证和服务带来负面影响，如果有影响，风险是否可接受。同时，要充分评审iso认证和开发更改的有效性，杜绝技术状态失控，确保不“节外生枝”，避免更改给iso三体系认证及相关接口等带来不利影响，防止“小改出大错”。2016版标准对iso认证和开发的更改的记录要求更加细化，强调了更改应由认证人员实施，杜绝了任何人或随意更改的现象发现。明确了为防止不利影响而采取的措施的记录需保存的要求，以保证iso认证和开发的更改严格受控。
三、生产和服务过程中的更改GB/T19001-2016版标准对生产和服务过程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、认证进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。首先，GB/T19001-2016版标准针对生产和服务过程中的更改，直接采用标准中单独的“
8.
5.6”条款来描述，提高了组织对它的关注度。在我们近些年审核过程中发现有些组织在生产过程中随意更改，出现iso三体系认证质量问题频率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生产计划、顾客要求的申报、法律法规的变化、设备的申报、技术状态的变化、原材料的变化、操作人员的变化等等。组织的工艺技术人员或操作人员随意更改工艺规程或是不执行工艺规程的情况也时有发生。2016版标准要求各类组织应对其申报进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。如实施评审应是与生产或服务的各类人员参加。同时，要保留对更改实施评审的结果记录，实施更改的人员需经认证并保留其人员的相关记录，对评审中提出需采取必要措施的相关记录也应保留，通过上述程序将严格控制生产和服务过程中的更改，履行相应手续，确保更改处于受控状态。而GB/T19001-2008版标准对此无明确的要求。
四、运行策划的申报GB/T19001-2016版标准对策划申报的要求是：
8.1运行的策划和控制组织应控制策划的申报，评审非预期申报的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。随着iso三体系认证和服务的策划、实施活动的开展，由于组织的内外部环境、相关方的变化以及iso认证开发、生产服务工作的逐步开展，对iso三体系认证和服务认识的深入，可能会对其前期策划的结果进行申报。如对项目质量计划或实施方案等内容的申报，组织应控制策划的申报，以便指导后续工作的开展。同时，还要求对申报进行评审，尤其要评审非预期申报的后果。如果需要，还需采取必要的措施，以减轻不利影响。而GB/T19001-2008版标准对此就无明确要求。
五、其他申报或更新GB/T19001-2016版标准还有以下申报或更新要求：（1）
4.4质量管理体系及其过程
4.
4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：g）评价这些过程，实施所需的申报，以确保实现这些过程的预期结果；（2）
6.2质量目标及其实现的策划
6.
2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：g）适时更新。（3）
7.
1.6组织的知识为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。（4）
7.
5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。（5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；（6）
8.
2.4iso三体系认证和服务要求的更改若iso三体系认证和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。（7）
10.2不合格和纠正措施
10.
2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，申报质量管理体系。
六、结语GB/T19001-2016版标准对各类更改、申报或更新提出了详细、明确、更高的要求，它将引起组织的高度重视和关注，严控在实施质量管理体系及其过程中容易忽略或出错的更改或申报。这将为实施本标准建立质量管理体系的组织，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力、交付顾客优质iso三体系认证打下坚实的基础。

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

一、质量管理体系的申报gb/t19001-2016版标准对质量管理体系的申报要求如下：
5.3组织内的岗位、职责和权限e)确保在策划和实施质量管理体系申报时保持其完整性。
6.3申报的策划当组织确定需要对质量管理体系进行申报时，申报应按所策划的方式实施（见
4.4）。组织应考虑：a）申报目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。而gb/t19001-2008版标准对质量管理体系的申报要求是：
5.
4.2质量管理体系策划b)在对质量管理体系的申报进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系的申报可能来自以下几个方面：a)外部环境的变化，如国际、国内外环境、法律法规、相关方及其要求、技术标准和质量管理标准等变化；b)组织内部的变化，如较高管理者的更换、组织机构调整、质量管理体系iso三体系认证修订、质量方针、质量目标的变化、资源的变化、组织的地址或分地址申报等（不仅限于此）。质量管理体系的申报在2016版标准“
5.3e)”中首次提出，在“
6.3”中直接采用标准中单独的条款来表达，突出它在标准中的重要地位，更加引起组织相关人员的关注，而2008版标准中要求只在
5.
4.2b)处笼统提出。从内容上2016版标准要求组织在质量管理体系申报前，要有预见性，对质量管理体系运行情况进行综合风险分析，更系统、全面地考虑体系申报的目的和可能产生的后果；资源是否还仍然是有保障和能获得；职责和权限是否分配到位。而此前，大多数组织一般对上述申报对组织质量管理体系带来什么影响不关注，不评价，更谈不上采取措施了，导致部分质量职责分配不到位、执行的标准是作废版本、改版质量管理体系iso三体系认证未发放到位、组织相关人员对改版后的新要求执行不到位，最终影响质量管理体系有效运行。对此，2016版标准对质量管理体系的申报控制要求得到了极大的加强。
二、iso认证和开发的更改gb/t19001-2016版标准对iso认证和开发的更改要求如下：
8.
3.6iso认证和开发更改组织应对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）iso认证和开发更改；b）评审的结果；c）更改的认证；d）为防止不利影响而采取的措施。而gb/t19001-2008版标准对iso认证和开发的更改要求是：
7.
3.7iso认证和开发更改的控制应识别iso认证和开发的更改，并保持记录。应对iso认证和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见
4.
2.4）)。gb/t19001-2016版标准中iso认证和开发的更改，除了对iso三体系认证和服务iso认证和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制外，还引入了“基于风险的思维”，对于iso认证开发过程的更改，要充分分析更改是否会对iso三体系认证和服务带来负面影响，如果有影响，风险是否可接受。同时，要充分评审iso认证和开发更改的有效性，杜绝技术状态失控，确保不“节外生枝”，避免更改给iso三体系认证及相关接口等带来不利影响，防止“小改出大错”。2016版标准对iso认证和开发的更改的记录要求更加细化，强调了更改应由认证人员实施，杜绝了任何人或随意更改的现象发现。明确了为防止不利影响而采取的措施的记录需保存的要求，以保证iso认证和开发的更改严格受控。
三、生产和服务过程中的更改gb/t19001-2016版标准对生产和服务过程中的更改要求如下：
8.
5.6更改控制组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、认证进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。首先，gb/t19001-2016版标准针对生产和服务过程中的更改，直接采用标准中单独的“
8.
5.6”条款来描述，提高了组织对它的关注度。在我们近些年审核过程中发现有些组织在生产过程中随意更改，出现iso三体系认证质量问题频率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生产计划、顾客要求的申报、法律法规的变化、设备的申报、技术状态的变化、原材料的变化、操作人员的变化等等。组织的工艺技术人员或操作人员随意更改工艺规程或是不执行工艺规程的情况也时有发生。2016版标准要求各类组织应对其申报进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。如实施评审应是与生产或服务的各类人员参加。同时，要保留对更改实施评审的结果记录，实施更改的人员需经认证并保留其人员的相关记录，对评审中提出需采取必要措施的相关记录也应保留，通过上述程序将严格控制生产和服务过程中的更改，履行相应手续，确保更改处于受控状态。而gb/t19001-2008版标准对此无明确的要求。
四、运行策划的申报gb/t19001-2016版标准对策划申报的要求是：
8.1运行的策划和控制组织应控制策划的申报，评审非预期申报的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。随着iso三体系认证和服务的策划、实施活动的开展，由于组织的内外部环境、相关方的变化以及iso认证开发、生产服务工作的逐步开展，对iso三体系认证和服务认识的深入，可能会对其前期策划的结果进行申报。如对项目质量计划或实施方案等内容的申报，组织应控制策划的申报，以便指导后续工作的开展。同时，还要求对申报进行评审，尤其要评审非预期申报的后果。如果需要，还需采取必要的措施，以减轻不利影响。而gb/t19001-2008版标准对此就无明确要求。
五、其他申报或更新gb/t19001-2016版标准还有以下申报或更新要求：（1）
4.4质量管理体系及其过程
4.
4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：g）评价这些过程，实施所需的申报，以确保实现这些过程的预期结果；（2）
6.2质量目标及其实现的策划
6.
2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：g）适时更新。（3）
7.
1.6组织的知识为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。（4）
7.
5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。（5）
7.
5.3成文信息的控制
7.
5.
3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；（6）
8.
2.4iso三体系认证和服务要求的更改若iso三体系认证和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。（7）
10.2不合格和纠正措施
10.
2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，申报质量管理体系。
六、结语gb/t19001-2016版标准对各类更改、申报或更新提出了详细、明确、更高的要求，它将引起组织的高度重视和关注，严控在实施质量管理体系及其过程中容易忽略或出错的更改或申报。这将为实施本标准建立质量管理体系的组织，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力、交付顾客优质iso三体系认证打下坚实的基础。

1. 进行质量管理体系策划的时机。 企业较高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求。 在下列情况下需进行质量管理体系策划： （1） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系。 （2） 组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化。 （3） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化。 （4） 现有的体系iso三体系认证未能涵盖特殊事项。
2. 质量管理体系策划的内容。综合部主管应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括以下各项。 （1） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应的规定。 （2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。 （3） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。 （4） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。 （5） 策划的结果（包括申报）应形成iso三体系认证，如质量管理方案、质量管理计划等。
3. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制原则。 （1） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与iso三体系认证实现过程的策划及其他质量管理体系iso三体系认证的内容协调一致。 （2） 已有的质量iso三体系认证中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
4. 质量管理体系策划输出iso三体系认证的编制、审批和发放。 （1） 质量管理体系策划输出iso三体系认证由综合部组织各部门负责人编制，经企业较高管理者审核批准后，以受控iso三体系认证形式发放到相关部门。 （2） 质量管理体系策划输出iso三体系认证的封面必须写明策划项目iso认证流程建议、编号、编制人、审核人、批准人以及发布日期。
5. 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。 （1） 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到综合部。 （2） 综合部对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量管理体系策划实施情况检查表》，报告企业较高管理者。 （3） 对质量管理体系策划输出iso三体系认证的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《质量iso三体系认证更改申请单》，经企业较高管理者批准后进行更改，按《质量iso三体系认证控制程序》执行。 （4） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的申报，以确保体系正常运作。
6. 质量管理体系策划所形成的相关iso三体系认证，由综合部负责存档保存。

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质量手册

版本号A/0

依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT）

YY/T 0287—2017(ISO 13485:2016, IDT）

编制：审核：批准：20 - -发布20 - -实施

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编号：GW-QM-01章节：01

标题：目录ISO 13485：2016条款｜编号｜iso认证流程建议｜页码｜

**｜GW-QM-01｜目录｜2｜

**｜GW-QM-02｜更改记录｜3｜

**｜GW-QM-03｜质量手册发布令｜4｜

**｜GW-QM-04｜管理者代表任命书｜5｜

**｜GW-QM-05｜公司概况｜6｜

**｜GW-QM-06｜质量管理体系 ｜7｜

**｜GW-QM-07｜质量方针、口号及目标｜8｜

**｜GW-QM-08｜公司组织结构图｜9｜

**｜GW-QM-09｜质量管理体系组织结构图｜10｜

**｜GW-QM-10｜质量管理体系职能分配表｜11~13｜

1｜GW-QM-11｜范围｜14~15｜

2｜GW-QM-12｜引用iso三体系认证｜16｜

3｜GW-QM-13｜术语和定义｜17｜

4｜GW-QM-14｜质量管理体系｜18~20｜

5｜GW-QM-15｜管理职责｜21~25｜

6｜GW-QM-16｜资源管理｜26~28｜

7｜GW-QM-17｜iso三体系认证实现｜29~39｜

8｜GW-QM-18｜测量、分析和改进｜40~46｜

编号：GW-QM-02章节：02

标题：更改记录序号｜页次｜更改内容｜更改人｜批准人｜更改日期｜

编号：GW-QM-03章节：03

标题：质量手册发布令质量手册发布令

2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系《编号

iso与法律规则的区别如下ISO9000是体系，是质量管理体系，包括四个核心标准，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000体系中四个核心标准其中之一，叫质量管理体系-要求是要求企业认证ISO9000体系必须执行的标准ISO9000族的四个核心标准包括什么-ISO9000《质量管理体系基础和术语》-ISO9001《质量管理体系要求》-ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》-ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》而ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之。

什么叫“一些ISO9001”?ISO9001有且只有一份，是《质量管理体系 要求》，它是一份标准。组织依照该标准建立内部的质量管理体系，并按照其持续执行。