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台州俊安贸易有限公司
企业管理制度体系
iso三体系认证汇编
本册编号:TZ-JA-2015-12-10
0.1iso三体系认证汇编说明
0.
1.1目的
本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标,规定质量体系iso三体系认证和要求,确保公司质量管理体系的有效性和持续改进,并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。
0.
1.2编写依据
依据医疗器械监督管理法规iso三体系认证的要求;
依据《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》;
依据《医疗器械经营质量管理规范》;
依据所营品种的iso三体系认证特征。
0.
1.3批准
本汇编由质检部负责拟制,公司总经理批准后生效。
0.
1.4发放、保存
1)正本存档,副本发放到各职能部门,并有效使用;
2)本iso三体系认证汇编受控管理,由文档管理员负责存档、发放、回收;
3)过期的iso三体系认证要及时回收,盖过期AAA守合同重信用单位认证作为标识;
4)iso三体系认证由质检部门负责更改,由总经理审批,并保持更改记录。
0.
1.5应用范围
本汇编适用于本公司经营许可范围内所有iso三体系认证。
1.2经营范围
类医疗器械;Ⅱ类医疗器械(含体外诊断试剂);Ⅲ类注射穿刺器械,医用电子仪器设备(除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器)。医用光学器具,仪器及内窥镜设备(除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具),医用超声仪器及有关设备,医用高频仪器设备,物理治疗及康复设备,医用0.
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