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请问CE和FDA认证的程序或者流程是什么样的?

寒笙

寒笙

CE认证咨询流程此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证咨询的流程:
1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,iso三体系认证使用说明书和技术iso三体系认证一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术iso三体系认证送至实验室。
5. 申请人提供技术iso三体系认证。
6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证咨询费用。
7. 实验室进行iso三体系认证测试及对技术iso三体系认证进行审阅。
8. 技术iso三体系认证审阅包括:aiso三体系认证是否完善。biso三体系认证是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术iso三体系认证不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对iso三体系认证进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。1
1.本页第
9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。1
2.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。1
3.实验室向申请人提供测试报告或技术iso三体系认证(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。1
4.申请人签署CE保证自我声明,并在iso三体系认证上贴附CE标示。认证咨询周期:1-2周FDA认证咨询流程
1. 准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证,合格证复印件;企业简介(成立时间,技术力量,主要iso三体系认证极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报申报完成递交DMF(药物主iso三体系认证)和SOP(标准操作程序)的英译本iso三体系认证给代理商;根据代理商的意见,对上述iso三体系认证进行修改。
3. DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMFiso三体系认证所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,专员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明
阿飞

阿飞

回答者: qkwf0916 - 助理 二级 4-15 14:05同意上边的说法,这个两个认证咨询的侧重点不同的
香蜜女孩儿~

香蜜女孩儿~

fda是美国食品药品监督管理局。ce是欧洲共同体。。所以说这两个认证咨询是有针对性的。一个是美国地区的一个是欧洲地区的。两个都是比较严格的认证咨询。相对来说fda比较难通过些。国内通过fda的基本上都是食品接触类的东西。我们是认证咨询机构的 具体你可以加我857 107 469
冰天雪地

冰天雪地

CE认证流程

此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:


1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。


2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。


3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。


4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。


5. 申请人提供技术文件。


6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。


7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


8. 技术文件审阅包括:

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。


9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。


10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

1
1.本页第
9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

1
2.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

1
3.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

1
4.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

认证周期:1-2周

FDA认证流程


1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。


2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。


3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。


4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。


5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明

依云

依云

回答者: qkwf0916 - 助理 二级 4-15 14:05

同意上边的说法,这个两个认证的侧重点不同的

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