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1.iso三体系认证要求（必须予以满足）
质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据质量管理体系
4.
2.4的要求进行控制。
应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的；为iso三体系认证的充分性与适宜性，在iso三体系认证发布前进行批准。
b) 必要时对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用iso三体系认证；
e) 确保iso三体系认证保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废iso三体系认证的非预期使用，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，对这些iso三体系认证进行适当的标识。
2.记录的控制（必须予以满足）
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和申报。
质量管理体系的总要求：
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响iso三体系认证符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的iso三体系认证的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。
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a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标;
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成iso三体系认证和程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证；
e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。
（1） 主要的质量管理体系iso三体系认证
① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处：
a.
4.
2.3iso三体系认证控制
b.
4.
2.4记录控制
c.
8.
2.2内部审核
d．
8.3不合格品控制
e.
8.
5.2纠正措施
f．
8.
5.3预防措施
④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3） 一般的书面程序
① iso三体系认证控制程序
② 记录控制程序
③ 管理评审控制程序
④ 培训控制程序（人力资源管理程序）
⑤ 质量策划控制程序
⑥ 与顾客有关的过程控制程序
⑦ iso认证和开发控制程序
⑧ 采购控制程序
⑨ 客户财产控制程序
⑩ 生产和服务动作控制程序
⑪ 设施、设备管理控制程序
⑫ 工作环境管理控制程序
⑬ 过程确认控制程序
⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序
⑮ 监视和测量装置的控制程序
⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序
⑰ 数据分析和应用控制程序
⑱ 标识和可追溯性控制程序
⑲ 过程监视和测量控制程序
⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22纠正和预防措施控制程序
○23内部质量审核程序
○24信息交流控制程序
○25持续改进控制程序
○26顾客满意度评价程序
（4） iso三体系认证的存在形式
iso三体系认证可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) iso三体系认证的分类
① 内部iso三体系认证
a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等；
b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等；
d. 收集和报告数据或信息的表格。
② 外来iso三体系认证
a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规；
b. 顾客提供的图样要求；
c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.
2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1） 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。
证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。
（2） 记录的设置
设置记录的要求来自：
① ISO 9001标准要求；
② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定；
③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；
④ 相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3） 记录的作用
① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
② 为有追溯性的场合提供证实；
③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4） 记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。
在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。
除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。
重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：
① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1）
② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO9001
6.
2.2e）
③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d）
④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2）
⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2）
⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4）
⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5）
⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6）
⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）
⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）
⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1）
⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3）
⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4）
⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6）
⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a）
⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2）
⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4）
⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3）
⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e）
⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d）
○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6）
○22设备、工装验收、保养记录
○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
○25iso三体系认证分发记录等。
（5） 记录的表现形式
记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
（7） 记录的管理
应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。
① 记录的标识
如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。
记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
② 记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。
③ 记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c. 记录按流水号集依次排列存放。
d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
④ 记录的申报
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
⑤ 记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。
b. 合同要求。
c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d. 设备报废时间。
e. 人员在职时间。
f. 有效的追溯期。
g. 认证咨询审核周期等。
⑥ 记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
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1．体系iso三体系认证一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系iso三体系认证就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系iso三体系认证应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后iso三体系认证的执行。
3．质量体系iso三体系认证的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4．为了使所编制的质量体系iso三体系认证做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系iso三体系认证明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系iso三体系认证项目。
5．为了提高质量体系iso三体系认证的编制效率，减少返工，在iso三体系认证编制过程中要加强iso三体系认证的层次间、iso三体系认证与iso三体系认证间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系iso三体系认证也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
6．编制质量体系iso三体系认证的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
质量体系的试运行
质量体系iso三体系认证编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系iso三体系认证的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系iso三体系认证的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
1．有针对性地宣贯质量体系iso三体系认证。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系iso三体系认证。
2．实践是检验真理的唯一标准。体系iso三体系认证通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系iso认证不周、项目不全等进行协调、改进。
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系iso三体系认证要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
小强
1.iso三体系认证要求（必须予以满足）
质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据质量管理体系
4.
2.4的要求进行控制。
应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)
iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的；为iso三体系认证的充分性与适宜性，在iso三体系认证发布前进行批准。
b)
必要时对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准；
c)
确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别；
d)
确保在使用处可获得有关版本的适用iso三体系认证；
e)
确保iso三体系认证保持清晰、易于识别；
f)
确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发；
g)
防止作废iso三体系认证的非预期使用，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，对这些iso三体系认证进行适当的标识。
2.记录的控制（必须予以满足）
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和申报。
质量管理体系的总要求：
组织应：
a)
确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b)
确定这些过程的顺序和相互作用；
c)
确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d)
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e)
监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f)
实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响iso三体系认证符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)
外包过程对组织提供满足要求的iso三体系认证的能力的潜在影响；
b)
对外包过程控制的分担程度；
c)
通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。
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