9001质量体系包括哪些程序文件

9001质量体系包括哪些程序文件是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。9001质量体系包括哪些程序文件的主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，9001质量体系包括哪些程序文件的技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。9001质量体系包括哪些程序文件与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。9001质量体系包括哪些程序文件在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。9001质量体系包括哪些程序文件制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图，主要的设备清单以及检测清单，主要的执行标准和法规清单，对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单，适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单，适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物，执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

一是证明强制性法律法规要求符合性的文件 

1、 环评及批复 

2、 排污监测报告（要有资质的） 

3、 “三同时”验收报告（必要时） 

4、 排污许可证 

5、 消防验收报告 

6、 危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单，平时的废弃物处理也要有记录，包括灯管、碳粉、废油、废纸、废铁等） 

二是证明体系符合性的文件 

7、 环境因素清单、重大环境因素清单 

8、 目标指标管理方案 

9、 目标指标管理方案监控记录 

10、 适用环境法律法规及其他要求清单（法律法规清单要包含企业所有产品相关的法律法规，如果是电子企业注意欧盟ROHS和中国ROHS，还有就要把所以法律法规更新到最新版本，如果当地有相关规定，请收集。） 

11、 体系监控记录（平时的5S或者7S检查记录） 

12、 法律法规/其他要求符合性评估 

13、 环境培训计划（包括关键岗位的培训计划） 

14、 应急设施档案/清单 

15、 应急设施检查记录 

16、 应急演习计划/报告 

17、 特种设备及其安全附件强制性检验报告（叉车、行车、电梯、空压机、储气罐及压力表/安全阀、架空索道、锅炉及压力表/安全阀、压力管道、其他压力容器等） 

18、 特种设备使用许可证（叉车、电梯、行车、储气罐等） 

19、 特种作业人员资格证书或其复印件 

20、 内审、管理评审相关记录。 

21、 测量设备的校验 

22、消防、安全生产、急救、反恐演习等活动方案和记录（照片）

1、组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件；

2、 组织机构代码证书复印件；

3、申请认证体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印

4、申请组织简介：

4.1、组织简介（1000 字左右）

4.2、申请组织的主要业务流程

4.3、组织机构图或职能表述文件

5、申请组织的体系文件，需包含但不仅限于（可以合并）

5.1、服务管理方针和计划

5.2、服务级别协议

5.3、能力管理流程

5.4、服务连续性和可用性管理流程

5.5、服务级别管理流程

5.6、服务报告流程

5.7、信息安全管理流程

5.8、IT 服务预算和核算流程

5.9、业务关系管理流程

5.10、供方管理流程

5.11、事件管理流程

5.12、问题管理流程

5.13、配置管理流程

5.14、变更管理流程

5.15、发布管理流程

5.16、整个体系文件的结构和清单

6、申请组织体系文件与 ISO/IEC 20000-1:2005（E）要求的文件对照说明

7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料

8、申请组织记录保密性或敏感性声明

①法律地位证明文件复印件（如营业执照等）；

②组织机构代码证；

③组织机构图；

④生产工艺流程图或业务流程图；

⑤管理体系手册和程序文件；

⑥行业资质证书（3C认证证书、工业产品生产许可证、安全生产许可证、卫生许可证、食品QS标志认证证书等）；

⑦内审报告与管理评审报告（必要时）

⑧社区和生产区平面图；

⑨前提方案（PRP）相关法律法规清单；

1.三证原件、复印件;

1.1.组织架构图

1.2 .HACCP (食品安全)小组、

2. HACCP手册

2.1质量手册

2.2组织环境分析

2.3相关方需求及期望分析

3.管理评审控制程序和管理评审纪录

4.质量目标评估记录

5.内审程序，计划，记录

6.管理例会记录

7.客户投诉处理程序/记录、分析报告

8.顾客满意度调查记录

9.供应商评估监控程序及记录、索证齐全，合格供应商认定、清

单;备用供应商;物料风险分析:调查问卷，稽查等

9.2.服务供应商清单、合规声明;

10.文件和记录控制程序

10.2电子文档的控制.

11.产品规格描述(原料，辅料，包装，终产品)

12.建立HACCP使用到的标准，法规，指南，学术性刊物等.

13.销售国的食品法律法规

14.合同评审程序，抽查销售合同

15.纠正措施纪录

16.产品追溯程序，编码系统

17.追溯性验证报告(成品追原料，原料追成品)

18.产品召回程序，模拟召回程序和模拟召回报告

19.突发事件应急响应程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

20.车间平面图，水管路图，工艺流程图，人员流动图，物流图

21. SSOP，清洗消毒纪录，微生物检测报告，工作服清洗验证纪录，清洁用消毒剂配制使用纪录

22.所使用或储存的化学药品的MSDS

23.水处理记录，水检测记录/证书

24.设备维修保养程序，计划，纪录

25.垃圾，下脚料，废油等处理程序，外包合同

26.虫害控制程序(记录/虫害控制图/培训/使用杀虫剂的清单及MSDS、趋势分析)

27.运输车辆控制程序，温度监控纪录，装卸货的检查记录

(如车辆为外包，外包合同)

28.产品保质期研究的相关纪录/报告

29.产品留样及保质期验证程序

29.1产品标签控制、包装的控制

29.2数量、重量、体积和数目控制

30.对于特殊产品的特殊操作工艺要求(过敏源产品，有机食品等)

31.过敏原控制程序/过敏源清单

32.金属异物控制程序，金属探测作业指导书，金探效能验证记录

33.玻璃和易碎塑料控制程序/玻璃及硬塑料制品检查方位图/检查记录/环境监控.

34.其他异物控制程序，过滤网、磁力棒的控制程序

35.随机挑选的生产记录，追溯检查，记录审核确认人签字

36.存货周转控制程序/记录

37.产品扣留，放行系统及纪录

38.不合格品控制程序和记录

39.返工产品控制程序

40.杀菌热分布，热穿透测试报告

41.原料，成品的农药/兽药残留，重金属检测报告/记录

42.空罐、容器的检测报告/合格证明

43.内部实验室的比对实验记录、实验数据趋势分析

44.商业无菌及产品留样验证货架期记录

45.实验室管理程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

46.实验室方法的作业指导书/检测标准

47.仪器设备校准控制程序/证书

48.培训控制程序/记录(要有培训开始结束时间点) /证书、HACCP小组外训记录、年度培训计划实施、新进人员培训、企.业内部培训师资格及考核程序

49.人员健康证明

50.服务外包协议(运输、食堂、工衣清洗等)

51.环境卫生检查程序及记录

52.食品安全防护计划

53.其他程序文件:产品设计与开发、销售控制程序、合同评审等，作业指导书，(封口检测，设备操作，辅料配置等)

54.可能还有其他需要审核的文件，取决于现场审核及审核员的要求。

55.重点:

1、重点现场审核，包括仓库，有1天时间在现场审核;重点还

是追溯、CCP控制、食品添加剂、异物控制、虫鼠害控制与分

析等

2、条款上有的基本都要审到，至少要问及;资料都要准备好

3、文件重点，主要是HACCP计划、CCP监控记录、检验记录等;

服务外包，需要有外包协议;虫鼠害要有外训证明;

4、以下问题会要求提供控制措施或证据:

4.1过敏原(原料/调味料的过敏原识别、过程交叉污染、标识)、辐照(调味料的辐照说明)，非转基因(用米的原料的非转基因证明以及其他原物料的非转基因证明、过程交叉污染、标识),重金属残留、农残，霉菌毒素的问题，包装材料、标识问题(版面评审程序)，供应商审核(包括现场审核)、完善供应商的评价体系，添加剂使用及标识(专人专库专管，上锁)，食品安全防护，保质期验证，仪器校验等等。

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