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iso9001认证和GMP认证,gmp认证和iso9001

华认iso质量认证 2023-01-22 07:50
【摘要】小编为您整理如何查询是否获得ISO9001:2000、HACCP国际认证和保健食品GMP认证、3A认证和GMP认证可以互相替代吗、哪个公司获得过GMPHICCPISO9001ISO14001认证、乳制品企业是强制进行GMP认证和HACCP认证吗、什么是GMP认证相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

如何查询是否获得ISO9001:2000、HACCP国际认证和保健食品GMP认证?

证书 带有CNAS 认可标识的可以在 CNAS 中国合格评定单位认可委员会网站进行查询,也可登录CNCA单位认监委网站查询。如带有UAKS或者JAS-ANZ 可登录颁发证书的认证咨询机构查询 也可登录 其认可委员会网站查询

gmp是世界卫生组织(who),对所有制药企业质量管理体系的具体要求; haccp被认为是世界上最富含金量和效率的食品安全管理体系,对食品从原材料至最终消费者品尝为止的各阶段可能发生的危害要素加以探明; iso9001认证咨询简介 国际标准化组织(iso)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(tc176),负责制定质量管理和质量保证标准。iso9000系列标准自1987年发布以来,经历了1994版的修改和2000版的修改,形成了今周的iso9001:2000系列标准. 2000版iso9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: -iso9000《质量管理体系 基础和术语》 -iso9001《质量管理体系 要求》 -iso9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -iso19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 iso9000族标准是世界上许多经济发达单位质量管理实践经验的科学总结,且适用于各种类型,不同规模和提供不同iso三体系认证的组织。实施iso9000族标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。

请登陆中国单位认证咨询监督管理委员会网址就可以查到了


3A认证和GMP认证可以互相替代吗?

严格意义来说不能,3A指由商务部颁发的等级,而GMP认证咨询指的良好生产规范,是世界卫生组织为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。所以你看,从认证咨询主体和范围就不同。当然这类的认证咨询一般都是用作招投标加分项以及企业文化宣传。从这个角度看,在特定情况下,他们的作用又是可以相互替代的。

0 0 3a认证咨询 aaa(认证咨询authentication,认证authorization,记帐accounting) 企业应先制定对客户评价的内容、事项和指标体系标准,这套标准应是参阅一定的理论研究资料和大量实践总结出来的客户特征的集中体现,在下面“评价”部分将较详细的介绍。然后对照标准,用计分法对客户进行评估,可分六个等级。满分100分,>90—100分、aaa级,>80—90分、aa级,>70—80分、a级,>60—70分、bbb级,>50—60分、bb级,>40—50分、b级。国际国内通行的企业等级是三等九级制或四等十级制,由于ccc、cc、c和d级是属于警示企业和失信企业,因此要避免和这些企业进行交易,剩下的可考虑交易的企业只是b级以上的六种。 我国在评定“单位标准化良好行为企业”,分“4a”、“3a”、“2a”、“1a”四个等级。 标准化良好行为企业是指按照《企业标准体系》系列单位标准要求,建立健全以技术标准为主体,包括管理标准、工作标准在内的企业标准体系并有效运行,生产、经营等各环节已实行标准化管理,且取得良好的经济效益和社会效益。获“4a”证书,意味着该企业的iso三体系认证质量、管理水平和信誉程度均为国际所公认 。

严格意义来说不能,3A指由商务部颁发的信用等级,而GMP认证指的良好生产规范,是世界卫生组织为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。所以你看,从认证主体和范围就不同。当然这类的认证一般都是用作招投标加分项以及企业文化宣传。从这个角度看,在特定情况下,他们的作用又是可以相互替代的。


哪个公司获得过GMP HICCP ISO9001 ISO14001 认证?

如楼上所说,几个体系一起做的真的是太多了,请问你的关注点是什么?如果说是想做这几个体系呢我建议你找一家好的顾问公司,几个体系一起做会便宜一些,而且体系与体系之间是可以整合的,日后会比一个个做省很多的麻烦。

这样的公司很多的,一般是食品、医药行业,我们帮很多企业做过这些认证咨询。


乳制品企业是强制进行GMP认证和HACCP认证吗?

GMP是强制实施的要求,但并非一定要认证咨询。HACCP也是要求实施,但并不强制认证咨询。就像出口食口企业要求的六类iso三体系认证一样,需要实施官方HACCP验证,但没说强制认证咨询。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终iso三体系认证质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。在HACCP中,有七条原则作为体系的实施基础,它们分别是1 实施危害分析;2 测定关键控制点(CCPs),一项CCP就是一个在关键点上控制得到实施的步骤。在预防或消除食品安全风险或将其降至一个可接受的水平方面,具有重要意义;3 确定关键限制因素(一个关键因素可以满足一个CCP准则);4 建立监控CCPs的体系;5 当监测表明某项CCP失控,采取可操作的纠正措施;6 建立确保HACCP体系有效运作的确认程序;7 建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录,并iso三体系认证化。


什么是 GMP认证?

"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证咨询。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证咨询委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年单位药品监督管理局成立后,建立了单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证咨询证书的企业,卫生部不予申报完成生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证咨询证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证咨询证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先申报完成:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证咨询的企业(车间),药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。取得药品gmp认证咨询证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向单位药品监督管理部门申请办理咨询药品出口销售的证明:并可按单位有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证咨询证书的药品和取得药品gmp认证咨询证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证咨询的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证咨询标志。食品gmp认证咨询由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等单位均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

什么是GMP认证咨询?
1、GMP认证咨询是全面质量管理在制药行业的体现,第十八条规定:"单位标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、iso三体系认证质量认证咨询的种类按质量认证咨询的责任不同,可分为自我认证咨询、使用方认证咨询、第三方认证咨询。按认证咨询内容不同,可分为质量认证咨询、体系认证咨询、安全认证咨询。药品关系人命安危,因此药品认证咨询属于安全认证咨询,是属于一种强制性的认证咨询。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些单位执行着美国FDA认证咨询的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证咨询。
4、国际认证咨询的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、单位药品监督管理局是代表单位对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证咨询机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先申报完成新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证咨询的企业,药品监督管理部门将不再申报完成新药生产的申请。
6、GMP认证咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证咨询,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、单位标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证咨询才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、单位药品监督管理局负责全国药品GMP认证咨询工作。单位药品监督管理局药品认证咨询管理中心(以下简称"医药局认证咨询中心")承办药品GMP认证咨询的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证咨询申报资料的初审及日常监督管理工作。认证咨询申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证咨询申请书》,并按《药品GMP认证咨询管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送单位药品监督管理局安全监管司。
2、认证咨询申请资料经局安全监管司申报完成、形式审查后,转交局认证咨询中心。
3、局认证咨询中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证咨询中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证咨询中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是单位药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证咨询的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证咨询现场检查。
3、医药局认证咨询中心负责组织GMP认证咨询现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4、首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。1
1、如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。1
2、检查报告的审核局认证咨询中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送单位药品监督管理局安全监管司。认证咨询批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。单位药品监督管理局在收到局认证咨询中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间),由单位药品监督管理局颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

什么是GMPGMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明iso三体系认证。GMP在世界范围内已经被多数单位的单位、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与ISO9000有何区别?
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准,绝大多数单位或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。我国开展GMP认证咨询情况单位药品监督管理局已经发文:
一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月31日(国药管安〔1999〕261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP认证咨询的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证咨询的,应一次性同时申报,我局将不再申报完成同一企业多次GMP认证咨询申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证咨询管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证咨询,取得“药品GMP证书”后,方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不申报完成其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证咨询期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。


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