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试述gmp与iso9000的异同,gmp与iso9000的异同

华认iso质量认证 2023-01-16 16:19
【摘要】小编为您整理GMP与ISO9000的异同、GMP与ISO9000的相同点和不同点、HACCP与ISO9000体系标准的异同、iso14000与iso9000标准有何异同、ISO13485与GMP差异对比相关iso体系认证知识,详情可查看下方正文!

GMP与ISO9000的异同?

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9001是国际标准化组织,


GMP与ISO9000的相同点和不同点?


1、相同点:目的一致保证iso三体系认证质量,对因素控制达到确保质量,强调预防为主,变管结果为管因素,对生产和质量管理要求一致,其标准随科技不断完善。
2、不同点:性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业,而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定,GMP是质量保证的一部分,质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理,也不是质量体系,只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理,GMP也不等于质量体系。

同意楼上。GMP认证咨询是强制执行的,不通过是不能生产的。


1、相同点:目的一致保证iso三体系认证质量,对因素控制达到确保质量,强调预防为主,变管结果为管因素,对生产和质量管理要求一致,其标准随科技不断完善。
2、不同点:性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业,而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定,GMP是质量保证的一部分,质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理,也不是质量体系,只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理,GMP也不等于质量体系。扩展资料:新版认证咨询根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP认证咨询有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。参考资料:参考资料:


HACCP与ISO9000体系标准的异同?

HACCP是主要是危害分析和关键控制点,haccp的实施相容于质量管理体系,是质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。

HACCP与ISO9000体系的关系ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系的是:"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络,形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列:当前要证实企业iso认证、生产合格iso三体系认证的过程控制能力时,选择和使用ISO9001--iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;当需要证实企业具备生产合格iso三体系认证的过程控制能力时,选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式;当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时,应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业,而HACCP只应用于食品行业,强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下:ISO9000与HACCP的区别项目 ISO9000-------------------HACCP适用范围 适用于各行各业----------------应用于食品行业目标 强调质量能满足顾客要求---------------- 强调食品卫生,避免消费者受到危害标准企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一,再逐步提高作业标准----------------企业可依据市场所在国单位的法规或规范(如在国内销售的iso三体系认证,要依据我国农业部颁布的《水iso三体系认证加工质量管理规范》生产;出口到美国的iso三体系认证,要依据其联邦法规《水iso三体系认证生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产iso三体系认证标准内容 标准内容涵盖面广,涉及iso认证、开发、生产、安装和服务 内容较窄,以生产过程的控制为主监控对象 无特殊监控对象---------------- 有特殊监控对象,如病原菌实施 自愿性---------------- 由自愿逐步过渡到强制

HACCP与ISO9000体系的关系ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。ISO9000体系的是:"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。"它是由一些既有区别、又相互联系在一起的系列标准组成的立体的网络,形成了一个包括实施指南、标准要求和审核监督等多方面的完整的体系。其核心是ISO9001-9003质量保证标准系列:当前要证实企业iso认证、生产合格iso三体系认证的过程控制能力时,选择和使用ISO9001--iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;当需要证实企业具备生产合格iso三体系认证的过程控制能力时,选择和使用ISO9002--生产、安装和服务的质量保证模式;当仅要求企业保证最终检验和试验符合规定要求时,应选择ISO9003--最终检验和试验的质量保证模式。ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。ISO9000适用于各种产业,而HACCP只应用于食品行业,强调保证食品的安全、卫生。二者的主要区别如下:ISO9000与HACCP的区别项目 ISO9000-------------------HACCP适用范围 适用于各行各业----------------应用于食品行业目标 强调质量能满足顾客要求---------------- 强调食品卫生,避免消费者受到危害标准企业可在ISO9001-9003三种模式中依自身条件选择其一,再逐步提高作业标准----------------企业可依据市场所在国单位的法规或规范(如在国内销售的iso三体系认证,要依据我国农业部颁布的《水iso三体系认证加工质量管理规范》生产;出口到美国的iso三体系认证,要依据其联邦法规《水iso三体系认证生产与进口的安全卫生程序》)的要求生产iso三体系认证标准内容 标准内容涵盖面广,涉及iso认证、开发、生产、安装和服务 内容较窄,以生产过程的控制为主监控对象 无特殊监控对象---------------- 有特殊监控对象,如病原菌实施 自愿性---------------- 由自愿逐步过渡到强制


iso14000与iso9000标准有何异同?

前者关注环境,从原材料到你们最终iso三体系认证的废弃,后者关注你的质量


ISO 13485与GMP差异对比?

摘自:博济医械原创:新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485
一、框架对比ISO:13485:2016|新版GMP|检查原则|1 范围|第一章总则;|第十三章 附则|/(注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节,其他为检查原则章节)|2 规范性引用|第一章 总则|/(注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节,其他为检查原则章节)|3 术语和定义|第十三章 附则|/(注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节,其他为检查原则章节)|4 质量管理体系|第一章 总则;|第五章 iso三体系认证管理|iso三体系认证管理|iso认证和开发|5 管理职责|第二章 机构与人员|机构与人员|6 资源管理|第二章机构与人员;|第三章 厂房与设施;|第四章 设备|机构与人员|厂房与设施|设备|7 iso三体系认证实现|第六章 iso认证开发;|第七章 采购;|第八章 生产管理;|第十章 销售和售后服务;|第十二章 不良事件监测、分析和改进|iso认证开发;|采购|生产管理|销售和售后服务|不良事件监测、分析和改进|8 测量、分析和改进|第九章 质量控制|第十章 销售和售后服务|第十一章 不合格品控制|第十二章 不良事件监测、分析和改进|质量控制|销售和售后服务|不合格品控制|不良事件监测、分析和改进|
二、


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2022-05-11 11:09:13

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